Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dos och injektionsställe för Gummy Smile-behandling med botulinum typ A

29 mars 2021 uppdaterad av: Gong Xi, Peking University

Effekter av dos och injektionsställe för Gummy Smile-behandling med botulinum typ A: en prospektiv studie

Botulinum typ A (BTX-A) är en enkel och effektiv behandling för gingival leende (GS). Dess effekt på dosering och injektionsställen bland patienter är dock kontroversiella. Målet var att jämföra minskningen av tandköttsexponering med två metoder hos patienter med olika doserings- och injektionsställen. I denna prospektiva självkontrollerade studie deltog friska GS som hade en främre tandköttsexponering (GE) på mer än 3 mm och administrerades enpunktsinjektion av 2 U BTX-A per sida i den förenklade metoden. Och efter 8 månader administrerades den individuella metoden med 2-5 U BTX-A-injektioner (totalt 4-10 U) i 1-2 punkter enligt förbehandlingens svårighetsgrad. Data samlades in vid baslinjen och 4, 12 och 32 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Leendet är ett av människors universella ansiktsuttryck. Gingivalt leende (GS) eller gummileende definieras som all exponering av tandköttet >2 eller 3 mm vid leende, och kan variera avsevärt från patient till patient, med patienter som uppvisar gummiexponeringar på upp till mer än 10 mm. Prevalensen av GS är 10,57 %, och det ses oftare hos kvinnor. Även om den bara är en anatomisk variation, kan den anses vara oattraktiv och orsaka betydande ångest och påverkan på ens livskvalitet. Dessutom ser de flesta ortodontister och tandläkare GS som en viktig riskfaktor för tandbehandling.

GS involverar en komplex växelverkan av ansiktsmuskler, ben och hud, specifikt är det relaterat till den hypermobila överläppen (HUL) av de inblandade musklerna och förändringar i anatomiska egenskaper såsom kort klinisk tandkrona, främre dentoalveolär extrudering, maxillärt överskott och kort överläpp. Behandlinger för GS sträcker sig från injektioner med botulinumtoxin till kirurgiska ingrepp enligt dess etiologi. Medan resultatet av kirurgiska ingrepp är långvariga, är botulinumtoxin typ A (BTX-A)-behandling en enkel och snabb poliklinisk procedur, som inte kräver några driftstopp och med hög effektivitet. Ändå finns det kontroverser om doseringen och injektionsställena för BTX-A, och effektiviteten av BTX-A för GS-behandling visar stor variation i olika studier, med förbättringshastigheten för gingival exponering (GE) som sträcker sig från 62,06 % till 98 % , Sucupira och Abramovitz förespråkar användningen av en genomsnittlig mängd BTX-A på 2 U vid bilaterala levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN) för behandling av GS, och en genomsnittlig tillfredsställelsenivå på 9,75 på en 10-gradig skala noterades i sin studie. I deras artikel avråds användning av större doser och ytterligare injektionsställen: "Andra målmuskler som beskrivs i litteraturen ger ingen ytterligare fördel för denna applikation och kan lätt leda till läppptos, sämre läppprotrusion, asymmetri eller överdriven förlängning av överläppen." Polo höll inte med om deras argument. De anser att dosering och injektionsställen för BTX-A måste anpassas efter graden av svårighetsgrad som presenteras. Men ingen klinisk studie jämförde och verifierade deras divergens, och den mycket personliga erfarenheten och osäkerheten begränsar fortfarande användningen av BTX-A för GS-behandling. Vissa författare anser att injektion med BTX-A är en säker och kosmetiskt effektiv behandling för GS endast när den utförs av erfarna läkare. Andra studier föredrog att initiera behandlingen med en genomsnittlig dos BTX-A-injektion på enstaka ställen initialt, med retuschering i ett senare skede, vid behov. Baserat på bristen på studier i stadiet för att skapa hypotesen för denna studie, jämförde utredarna effektiviteten med användning av den förenklade metoden användning av 2U BTX-A vid bilateral LLSAN och den individualiserade injektionen av dosering och injektionsställen enligt svårighetsgraden av främre GS presenteras hos patienter, och även för att bedöma säkerheten och patienternas tillfredsställelse med behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 3,0 mm främre tandköttsexponering vid obegränsat, "fullblåst" leende
  • friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för BTX-A
  • tidigare sjukdomar eller behandlingar som påverkar positionen av gingiva eller överläppar
  • historia av BTX-A-injektioner i huvud- eller nackeregionen
  • ansiktsförlamning
  • ha mottagit och/eller fått aktiv ortodontisk behandling som inkluderar behandling av vertikala dimensioner, såsom extrudering och intrång, och förekomst av tandlossning
  • försökspersonens vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förenklad metod
I denna metod administrerades en enhetlig BTX-A-injektionsteknik med injektion på ett ställe av 2 U BTX-A (totalt 4 U) vid både höger och vänster levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN). Injektionspunkterna som är belägna vid muskelbuktningen i den översta delen av nasolabialvecket.
Deltagarna fördelades på två olika appliceringsmetoder: Förenklad metod för första injektionen och Individualiserad metod 8 månader senare. Alla patienter genomgick två gånger injektion med varje metod utan förändring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) och andra injektionsdetaljer: Lyofiliserade 100 E Botox rekonstituerades i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Injektionerna gjordes med en 27-gauge insulinspruta. Behandlingen var ett polikliniskt ingrepp och alla injektioner utfördes av en av författarna (X.G.). Ingen anestesi gavs under proceduren.
Andra namn:
  • injektion av botulinum typ A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Experimentell: Individuell metod
I denna metod administrerades patienterna BTX-A efter 8 månader när effekten av den tidigare injektionen försvann. Och A-dosering och injektionsställen individualiserades i enlighet med graden av svårighetsgrad av den främre GE-presenterade förbehandlingen. För mild GS (3 till < 5 mm) injicerades 2 U BTX-A vid bilateral LLSAN. För måttlig (5 till < 7 mm) och svår GS (≥ 7 mm) injicerades 3 U och 5 U BTX-A per sida (totalt 6 U och 10 U). Och injektionspunkterna ligger vid både LLSAN och Yonsei-punkten, med halva doser vid varje punkt.
Deltagarna fördelades på två olika appliceringsmetoder: Förenklad metod för första injektionen och Individualiserad metod 8 månader senare. Alla patienter genomgick två gånger injektion med varje metod utan förändring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) och andra injektionsdetaljer: Lyofiliserade 100 E Botox rekonstituerades i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Injektionerna gjordes med en 27-gauge insulinspruta. Behandlingen var ett polikliniskt ingrepp och alla injektioner utfördes av en av författarna (X.G.). Ingen anestesi gavs under proceduren.
Andra namn:
  • injektion av botulinum typ A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
främre tandköttsexponering (GE)
Tidsram: 4 veckor efter injektion
Avståndet från den övre marginalpunkten på höger framtand till den nedre marginalen på överläppen vid maximalt leende.
4 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bilateral posterior GE
Tidsram: 4 veckor efter injektion
Avståndet mellan den övre marginalpunkten på högra första premolarerna, vänstra första premolarerna respektive nedre kanten på överläppen.
4 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • pkussGS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna hade inte planen att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera