- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820543
Effekter av dos och injektionsställe för Gummy Smile-behandling med botulinum typ A
Effekter av dos och injektionsställe för Gummy Smile-behandling med botulinum typ A: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leendet är ett av människors universella ansiktsuttryck. Gingivalt leende (GS) eller gummileende definieras som all exponering av tandköttet >2 eller 3 mm vid leende, och kan variera avsevärt från patient till patient, med patienter som uppvisar gummiexponeringar på upp till mer än 10 mm. Prevalensen av GS är 10,57 %, och det ses oftare hos kvinnor. Även om den bara är en anatomisk variation, kan den anses vara oattraktiv och orsaka betydande ångest och påverkan på ens livskvalitet. Dessutom ser de flesta ortodontister och tandläkare GS som en viktig riskfaktor för tandbehandling.
GS involverar en komplex växelverkan av ansiktsmuskler, ben och hud, specifikt är det relaterat till den hypermobila överläppen (HUL) av de inblandade musklerna och förändringar i anatomiska egenskaper såsom kort klinisk tandkrona, främre dentoalveolär extrudering, maxillärt överskott och kort överläpp. Behandlinger för GS sträcker sig från injektioner med botulinumtoxin till kirurgiska ingrepp enligt dess etiologi. Medan resultatet av kirurgiska ingrepp är långvariga, är botulinumtoxin typ A (BTX-A)-behandling en enkel och snabb poliklinisk procedur, som inte kräver några driftstopp och med hög effektivitet. Ändå finns det kontroverser om doseringen och injektionsställena för BTX-A, och effektiviteten av BTX-A för GS-behandling visar stor variation i olika studier, med förbättringshastigheten för gingival exponering (GE) som sträcker sig från 62,06 % till 98 % , Sucupira och Abramovitz förespråkar användningen av en genomsnittlig mängd BTX-A på 2 U vid bilaterala levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN) för behandling av GS, och en genomsnittlig tillfredsställelsenivå på 9,75 på en 10-gradig skala noterades i sin studie. I deras artikel avråds användning av större doser och ytterligare injektionsställen: "Andra målmuskler som beskrivs i litteraturen ger ingen ytterligare fördel för denna applikation och kan lätt leda till läppptos, sämre läppprotrusion, asymmetri eller överdriven förlängning av överläppen." Polo höll inte med om deras argument. De anser att dosering och injektionsställen för BTX-A måste anpassas efter graden av svårighetsgrad som presenteras. Men ingen klinisk studie jämförde och verifierade deras divergens, och den mycket personliga erfarenheten och osäkerheten begränsar fortfarande användningen av BTX-A för GS-behandling. Vissa författare anser att injektion med BTX-A är en säker och kosmetiskt effektiv behandling för GS endast när den utförs av erfarna läkare. Andra studier föredrog att initiera behandlingen med en genomsnittlig dos BTX-A-injektion på enstaka ställen initialt, med retuschering i ett senare skede, vid behov. Baserat på bristen på studier i stadiet för att skapa hypotesen för denna studie, jämförde utredarna effektiviteten med användning av den förenklade metoden användning av 2U BTX-A vid bilateral LLSAN och den individualiserade injektionen av dosering och injektionsställen enligt svårighetsgraden av främre GS presenteras hos patienter, och även för att bedöma säkerheten och patienternas tillfredsställelse med behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 3,0 mm främre tandköttsexponering vid obegränsat, "fullblåst" leende
- friska vuxna
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för BTX-A
- tidigare sjukdomar eller behandlingar som påverkar positionen av gingiva eller överläppar
- historia av BTX-A-injektioner i huvud- eller nackeregionen
- ansiktsförlamning
- ha mottagit och/eller fått aktiv ortodontisk behandling som inkluderar behandling av vertikala dimensioner, såsom extrudering och intrång, och förekomst av tandlossning
- försökspersonens vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förenklad metod
I denna metod administrerades en enhetlig BTX-A-injektionsteknik med injektion på ett ställe av 2 U BTX-A (totalt 4 U) vid både höger och vänster levator labii superioris alaeque nasi-muskler (LLSAN).
Injektionspunkterna som är belägna vid muskelbuktningen i den översta delen av nasolabialvecket.
|
Deltagarna fördelades på två olika appliceringsmetoder: Förenklad metod för första injektionen och Individualiserad metod 8 månader senare.
Alla patienter genomgick två gånger injektion med varje metod utan förändring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) och andra injektionsdetaljer: Lyofiliserade 100 E Botox rekonstituerades i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Injektionerna gjordes med en 27-gauge insulinspruta.
Behandlingen var ett polikliniskt ingrepp och alla injektioner utfördes av en av författarna (X.G.).
Ingen anestesi gavs under proceduren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Individuell metod
I denna metod administrerades patienterna BTX-A efter 8 månader när effekten av den tidigare injektionen försvann.
Och A-dosering och injektionsställen individualiserades i enlighet med graden av svårighetsgrad av den främre GE-presenterade förbehandlingen.
För mild GS (3 till < 5 mm) injicerades 2 U BTX-A vid bilateral LLSAN.
För måttlig (5 till < 7 mm) och svår GS (≥ 7 mm) injicerades 3 U och 5 U BTX-A per sida (totalt 6 U och 10 U).
Och injektionspunkterna ligger vid både LLSAN och Yonsei-punkten, med halva doser vid varje punkt.
|
Deltagarna fördelades på två olika appliceringsmetoder: Förenklad metod för första injektionen och Individualiserad metod 8 månader senare.
Alla patienter genomgick två gånger injektion med varje metod utan förändring av BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) och andra injektionsdetaljer: Lyofiliserade 100 E Botox rekonstituerades i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Injektionerna gjordes med en 27-gauge insulinspruta.
Behandlingen var ett polikliniskt ingrepp och alla injektioner utfördes av en av författarna (X.G.).
Ingen anestesi gavs under proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
främre tandköttsexponering (GE)
Tidsram: 4 veckor efter injektion
|
Avståndet från den övre marginalpunkten på höger framtand till den nedre marginalen på överläppen vid maximalt leende.
|
4 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bilateral posterior GE
Tidsram: 4 veckor efter injektion
|
Avståndet mellan den övre marginalpunkten på högra första premolarerna, vänstra första premolarerna respektive nedre kanten på överläppen.
|
4 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- pkussGS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .