サレサイクリンの有効性と安全性に関する患者報告のアウトカム (PROSES) (PROSES)
2024年10月7日 更新者：Almirall, S.A.
米国の地域診療環境でサレサイクリン（Seysara®）で治療された中等度から重度の尋常性座瘡患者の実世界の前向きコホート研究
この研究の目的は、サレサイクリンを投与された中等度から重度の非結節性 AV 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) および尋常性座瘡 (AV) の徴候に関して、患者報告アウトカム (PRO) を評価することです。 (Seysara®) は、米国 (U.
サレサイクリン（Seysara®）の使用に関連するAVおよび安全対策の治験責任医師の全体的評価（IGA）は、12週間の研究観察期間にわたって評価されます。
臨床医は、独自の臨床的判断と標準的な実践に従って、サレサイクリン (Seyara®) を処方します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Almirall Site#2
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Almirall Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サレサイクリンを処方されている中等度から重度の非結節性尋常性座瘡の患者が登録されます。
適格な小児患者の介護者も登録されます。
説明
包含基準:
患者の包含基準:
- 9歳以上の男女
- -中等度または重度のIGAスコアの顔面非結節性AVがあります
- 臨床医の判断により、サレサイクリン (Seysara®) 治療の潜在的な候補と見なされます
介護者の包含基準:
- 研究に適格な患者の主介護者
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -他のテトラサイクリンに対する既知の耐性がある患者
- -AV臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚科学的または身体的状態の患者。
- -テトラサイクリンクラスの抗生物質、偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎に対するアレルギーの病歴のある患者。
- -研究の要件を順守できない、またはサイト調査官の意見で研究に参加すべきではない患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サレサイクリン
市販のサレサイクリンを処方された適格な患者は、治療開始後12週間フォローアップされます。
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臨床医は、独自の臨床判断と標準的な実践に従って、サレサイクリンを処方します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のニキビの症状と影響スケール質問票（ASIS）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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患者関連アウトカム (PRO) 評価は、AV の兆候、影響 (感情的および社会的) について参加者に尋ねる 17 項目のアンケートである ASIS アンケートを使用して実施され、回答は 2 つの尺度で報告されました: 兆候 (9 項目) と影響 (8 項目)アイテム）。
影響ドメインには、感情的影響 (6 項目) と社会的影響 (2 項目) に関連する 2 つの下位尺度がありました。
すべての項目は、0 (最高) ～ 4 (最低) の 5 段階評価で採点されます。
ドメイン スコアは、ドメイン内の各スケールのスコアの平均によって決定されます。
合計スコアは、全 17 項目の平均です。
症状を評価するすべての項目 (項目 1 ～ 9) で構成される ASIS Sign ドメインのスコアが高いほど、より重篤な症状の存在を示しますが、影響を評価するすべての項目 (項目 10) で構成される ASIS Impact ドメインのスコアが高いことは、 -17)、座瘡の悪影響がより大きいことを示しています。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にFacial Investigator Global Assessment (IGA)に成功した参加者の割合
時間枠：12週目
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研究者は、IGA 5 点スケールを使用して参加者の顔のニキビを評価しました。
スケールの範囲は、0 (最良): 明瞭、丘疹または膿疱の形跡がない、から 4 (最悪): 重度の炎症性病変がより明白、多数の丘疹/膿疱、少数の結節性病変がある場合とない場合があります。
成功は、IGA 評価のベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少 (改善)、およびクリア (0) またはほぼクリア (1) のスコアとして定義されました。
12週目に顔面IGA成功を達成した参加者の割合が報告されました。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。