患者报告的 Sarecycline 有效性和安全性结果 (PROSES) (PROSES)
2024年10月7日 更新者：Almirall, S.A.
在美国社区实践环境中接受 Sarecycline (Seysara®) 治疗的中度至重度寻常痤疮患者的真实世界前瞻性队列研究
本研究的目的是评估接受沙雷环素治疗的中度至重度非结节性 AV 患者在健康相关生活质量 (HRQoL) 和寻常痤疮 (AV) 体征方面的患者报告结局 (PRO) (Seysara®) 在美国 (U.S.) 的真实社区实践环境中。
将在 12 周的研究观察期内评估与使用沙雷环素（Seysara®）相关的 AV 和安全措施的研究者全球评估（IGA）。
临床医生将根据自己的临床判断和标准做法开出沙雷环素 (Seyara®)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Almirall Site #1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将入组服用沙雷环素的中度至重度非结节性寻常痤疮患者。
符合条件的儿科患者的护理人员也将被纳入。
描述
纳入标准：
患者纳入标准：
- 男女不限，9岁以上
- 有面部非结节性 AV，IGA 评分为中度或重度
- 根据临床医生的判断，被认为是沙雷环素 (Seysara®) 治疗的潜在候选药物
看护者纳入标准：
- 符合研究条件的患者的主要照顾者
- 男女不限，18岁以上
排除标准：
- 对其他四环素有任何已知耐药性的患者
- 患有任何可能干扰 AV 临床评估的面部皮肤病或身体状况的患者。
- 对四环素类抗生素、伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎有任何过敏史的患者。
- 无法遵守研究要求或现场调查员认为不应参加研究的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
沙霉素
接受市售沙环素处方的符合条件的患者将在治疗开始后进行 12 周的随访。
|
临床医生将根据自己的临床判断和标准做法开出沙雷环素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周痤疮症状和影响量表问卷 (ASIS) 领域评分相对基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
使用 ASIS 问卷进行患者相关结果 (PRO) 评估，该问卷包含 17 项问卷，询问参与者 AV 的迹象、影响（情感和社交），回答报告为两个量表：迹象（9 项）和影响（8 项）项目）。
影响领域有两个子量表，与情感（6 个项目）和社会影响（2 个项目）相关。
所有项目均按 5 分制评分：0（最好）到 4（最差）。
领域分数由领域内每个量表的平均分数确定。
总分是所有17个项目的平均分。
ASIS 标志域（由所有评估症状的项目（第 1-9 项）组成）得分越高，表明存在更严重的症状，而在 ASIS 影响域（由所有评估影响的项目（第 10 项）组成）得分越高，表明存在更严重的症状。 -17)，表明痤疮的负面影响更大。
|
基线，第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时面部调查员全球评估 (IGA) 成功的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
研究人员使用 IGA 5 点量表评估了参与者的面部痤疮。
等级范围从0（最好）：清晰，没有丘疹或脓疱的证据到4（最差）：严重，炎性病变更明显，许多丘疹/脓疱，可能有或可能没有一些结节细胞性病变。
成功的定义是 IGA 评估较基线至少降低（提高）2 分，并且得分为明确 (0) 或几乎明确 (1)。
报告了第 12 周时获得面部 IGA 成功的参与者的百分比。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.