Patientrapporterade resultat för sarecyklins effektivitet och säkerhet (PROSES) (PROSES)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En verklig prospektiv kohortstudie av patienter med måttlig till svår akne vulgaris som behandlats med sarecyklin (Seysara®) i samhällsmiljöer i USA
Syftet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade utfall (PRO) i termer av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och tecken på Acne Vulgaris (AV) bland patienter med måttlig till svår icke-nodulär AV som ges sarecyklin (Seysara®) i verkliga gemenskapsmiljöer i USA (USA).
Utredarens globala bedömning (IGA) av AV och säkerhetsåtgärder i samband med användning av sarecyklin (Seysara®) kommer att bedömas under studiens observationsperiod på 12 veckor.
Kliniker kommer att ordinera sarecyklin (Seyara®) enligt sin egen kliniska bedömning och standardpraxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Almirall Site #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår icke-nodulär acne vulgaris som får ordinerat sarecyklin kommer att inkluderas.
Vårdgivare till berättigade pediatriska patienter kommer också att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 9 år och äldre
- Har ansiktsbehandling utan nodulär AV med IGA-poäng på måttlig eller svår
- Anses som en potentiell kandidat för behandling med sarecyklin (Seysara®), enligt läkarens bedömning
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Primärvårdare för den studieberättigade patienten
- Man eller kvinna, 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd resistens mot andra tetracykliner
- Patienter med något dermatologiskt eller fysiskt tillstånd i ansiktet som kan störa de kliniska AV-utvärderingarna.
- Patienter med någon historia av allergi mot antibiotika av tetracyklinklass, pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit.
- Kan inte uppfylla kraven i studien eller patienter som enligt platsutredaren inte bör delta i studien
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarecyklin
Kvalificerade patienter som ordinerats med kommersiellt tillgängligt sarecyklin kommer att följas upp i 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Läkare kommer att förskriva sarecyklin enligt sin egen kliniska bedömning och standardpraxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i aknesymptom och Impact Scale Questionnaire (ASIS) domänresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Patientrelaterat utfallsbedömning (PRO) utförd med hjälp av ASIS Questionnaire, ett frågeformulär med 17 artiklar som frågar deltagarna om tecken, inverkan (emotionell och social) av AV, svar rapporterades som två skalor: tecken (9 artiklar) och påverkan (8 föremål).
Effektdomänen hade två underskalor, relevanta för Emotionell (6 poster) och Social påverkan (2 poster).
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig skala: 0 (bäst) till 4 (sämst).
En domänpoäng bestäms av genomsnittet av poäng i varje skala inom domänen.
Totalpoängen är genomsnittet av alla 17 objekt.
Högre poäng på ASIS Sign-domänen, som består av alla objekt som bedömer symtom (punkterna 1-9), indikerar förekomsten av allvarligare symtom, medan högre poäng på ASIS Impact-domänen består av alla poster som bedömer effekterna (punkter 10 -17), indikerar en större negativ effekt av akne.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgång med ansiktsutredarens globala bedömning (IGA) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
Utredaren bedömde deltagarens ansiktsakne med hjälp av IGA 5-gradig skala.
Skalan sträcker sig från 0 (bäst): klar, inga tecken på papler eller pustler till 4 (värsta): allvarliga, inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många papler/pustler, det kan finnas några nodulocytiska lesioner eller inte.
Framgång definierades som en minskning med minst 2 poäng (förbättring) från Baseline på IGA-bedömningen samt en poäng på klart (0) eller nästan klart (1).
Procentandel av deltagarna som uppnådde framgång i ansikts-IGA vid vecka 12 rapporterades.
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Almirall, S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-24001-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .