Pasientrapporterte resultater for sarecyklineffektivitet og sikkerhet (PROSES) (PROSES)
7. oktober 2024 oppdatert av: Almirall, S.A.
En prospektiv kohortstudie i virkeligheten av pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris behandlet med sarecyklin (Seysara®) i fellesskapsmiljøer i USA
Hensikten med denne studien er å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) når det gjelder helserelatert livskvalitet (HRQoL) og tegn på Acne Vulgaris (AV) blant pasienter med moderat til alvorlig ikke-nodulær AV som får sarecyklin (Seysara®) i praksismiljøer i den virkelige verden i USA (USA).
Investigator's Global Assessment (IGA) av AV og sikkerhetstiltak knyttet til bruk av sarecyklin (Seysara®) vil bli vurdert over studiens observasjonsperiode på 12 uker.
Klinikere vil foreskrive sarecyklin (Seyara®) i henhold til deres egen kliniske vurdering og standard praksis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Almirall Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til alvorlig ikke-nodulær acne vulgaris som er på foreskrevet sarecyklin vil bli registrert.
Omsorgspersoner for kvalifiserte pediatriske pasienter vil også bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 9 år og oppover
- Har ansikts ikke-nodulær AV med IGA-score på moderat eller alvorlig
- Betraktet som en potensiell kandidat for sarecyklin (Seysara®) behandling, i henhold til klinikerens vurdering
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Primærpleier for den studiekvalifiserte pasienten
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent resistens mot andre tetracykliner
- Pasienter med enhver dermatologisk eller fysisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre de kliniske AV-evalueringene.
- Pasienter med noen historie med allergi mot antibiotika i tetracyklinklassen, pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
- Ikke i stand til å etterkomme kravene til studien eller pasienter som etter stedsforskeren ikke bør delta i studien
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarecyklin
Kvalifiserte pasienter foreskrevet med kommersielt tilgjengelig sarecyklin vil bli fulgt opp i 12 uker etter behandlingsstart.
|
Klinikere vil foreskrive sarecyklin i henhold til deres egen kliniske vurdering og standard praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i aknesymptom- og effektskala-spørreskjema (ASIS) domenepoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Pasientrelatert resultatvurdering (PROs) utført ved hjelp av ASIS Questionnaire, et 17-elements spørreskjema som spør deltakerne om tegn, påvirkning (emosjonell og sosial) av AV, responser ble rapportert som to skalaer: Tegn (9 elementer) og Impact (8 varer).
Påvirkningsdomene hadde to underskalaer, relevante for emosjonell (6 elementer) og sosial påvirkning (2 elementer).
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts skala: 0 (best) til 4 (dårligst).
En domenepoengsum bestemmes av gjennomsnittet av poengsummene i hver skala innenfor domenet.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 17 elementene.
Høyere score på ASIS Sign-domenet, som består av alle elementer som vurderer symptomer (punkt 1-9), indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlige symptomer, mens høyere score på ASIS Impact-domenet, består av alle elementene som vurderer virkninger (punkt 10 -17), indikerer en større negativ effekt av akne.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Facial Investigator Global Assessment (IGA) suksess i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Etterforskeren vurderte deltakerens ansiktsakne ved å bruke IGA 5-punkts skalaen.
Skalaen varierer fra 0 (best): klar, ingen tegn på papler eller pustler til 4 (verst): alvorlige, inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange papler/pustler, det kan være noen få nodulocytiske lesjoner.
Suksess ble definert som en nedgang på minst 2 poeng (forbedring) fra baseline på IGA-vurderingen, samt en score på klar (0) eller nesten klar (1).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde IGA-suksess i ansiktet ved uke 12 ble rapportert.
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-24001-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .