Door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de effectiviteit en veiligheid van Sarecycline (PROSES) (PROSES)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een real-world prospectieve cohortstudie van patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris behandeld met Sarecycline (Seysara®) in gemeenschapspraktijken in de VS
Het doel van deze studie is om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te evalueren in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en tekenen van Acne Vulgaris (AV) bij patiënten met matige tot ernstige niet-nodulaire AV die sarecycline toegediend krijgen. (Seysara®) in real-world community practice-settings in de Verenigde Staten (VS).
Investigator's Global Assessment (IGA) van AV en veiligheidsmaatregelen in verband met het gebruik van sarecycline (Seysara®) zal worden beoordeeld gedurende de observatieperiode van het onderzoek van 12 weken.
Clinici zullen sarecycline (Seyara®) voorschrijven volgens hun eigen klinische oordeel en standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Almirall Site #1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige niet-nodulaire acne vulgaris die sarecycline voorgeschreven krijgen, zullen worden opgenomen.
Zorgverleners van in aanmerking komende pediatrische patiënten zullen ook worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor patiëntopname:
- Man of vrouw, vanaf 9 jaar
- Heeft niet-nodulaire AV in het gezicht met een IGA-score van matig of ernstig
- Beschouwd als een potentiële kandidaat voor behandeling met sarecycline (Seysara®), volgens het oordeel van de arts
Criteria voor opname van zorgverleners:
- Primaire verzorger van de patiënt die in aanmerking komt voor de studie
- Man of vrouw, vanaf 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende resistentie tegen andere tetracyclines
- Patiënten met een dermatologische of fysieke aandoening van het gezicht die de klinische AV-evaluaties zou kunnen verstoren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor antibiotica van de tetracyclineklasse, pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis.
- Niet in staat om te voldoen aan de vereisten van de studie of patiënten die naar de mening van de Site Investigator niet aan de studie zouden moeten deelnemen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarecycline
In aanmerking komende patiënten die commercieel verkrijgbare sarecycline krijgen voorgeschreven, zullen gedurende 12 weken na de start van de behandeling worden gevolgd.
|
Clinici zullen de sarecycline voorschrijven volgens hun eigen klinische oordeel en standaardpraktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscore van de Acne Symptoom en Impact Schaal Vragenlijst (ASIS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beoordeling van patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO's) uitgevoerd met behulp van de ASIS-vragenlijst, een vragenlijst met 17 items die deelnemers vraagt naar de signalen, de impact (emotioneel en sociaal) van AV. De antwoorden werden gerapporteerd als twee schalen: tekenen (9 items) en impact (8 items). artikelen).
Het impactdomein had twee subschalen, relevant voor emotionele (6 items) en sociale impact (2 items).
Alle items worden gescoord op een 5-puntsschaal: 0 (beste) tot 4 (slechtste).
Een domeinscore wordt bepaald door het gemiddelde van de scores op elke schaal binnen het domein.
De totaalscore is het gemiddelde van alle 17 items.
Hogere scores op het ASIS Sign-domein, bestaande uit alle items die symptomen beoordelen (items 1-9), duiden op de aanwezigheid van ernstigere symptomen, terwijl hogere scores op het ASIS Impact-domein, bestaande uit alle items die de impact beoordelen (items 10 -17), duiden op een grotere negatieve impact van acne.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succes bij Facial Investigator Global Assesment (IGA) in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De onderzoeker beoordeelde de gezichtsacne van de deelnemer met behulp van de IGA-5-puntsschaal.
De schaal loopt van 0 (beste): duidelijk, geen bewijs van papels of puisten tot 4 (slechtste): ernstige, inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel papels/puisten, er kunnen wel of niet enkele nodulocytische laesies zijn.
Succes werd gedefinieerd als een afname (verbetering) van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de IGA-beoordeling, evenals een score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1).
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in week 12 succes boekte met IGA op het gezicht.
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Almirall, S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-24001-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .