Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset saresykliinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta (PROSES) (PROSES)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Almirall, S.A.

Tosimaailman tuleva kohorttitutkimus potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea akne vulgaris, joita hoidetaan saresykliinillä (Seysara®) yhteisökäytännöissä Yhdysvalloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja Acne Vulgariksen (AV) oireiden kannalta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-nodulaarinen AV ja joille annetaan saresykliiniä. (Seysara®) tosielämän yhteisöharjoitteluympäristöissä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Tutkijan AV:n globaali arvio (IGA) ja saresykliinin (Seysara®) käyttöön liittyvät turvallisuustoimenpiteet arvioidaan 12 viikon mittaisen tutkimuksen tarkkailujakson aikana. Lääkärit määräävät saresykliiniä (Seyara®) oman kliinisen arvion ja tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Almirall Site #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-nodulaarinen akne vulgaris ja jotka saavat määrättyä saresykliiniä, otetaan mukaan. Mukaan otetaan myös kelvollisten lapsipotilaiden omaishoitajia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 9-vuotiaat
  • Kasvojen ei-nodulaarinen AV, IGA-pisteet kohtalainen tai vaikea
  • Pidetään mahdollisena ehdokkaana saresykliini (Seysara®) hoitoon kliinikon arvion mukaan

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Tutkimuskelpoisen potilaan ensisijainen hoitaja
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan resistenssiä muille tetrasykliineille
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa dermatologinen tai fyysinen kasvojen tila, joka voi häiritä AV-kliinisiä arviointeja.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tetrasykliiniluokan antibiooteille, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibiootteihin liittyvä koliitti.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai potilaat, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Saresykliini
Soveltuvia potilaita, joille on määrätty kaupallisesti saatavaa saresykliiniä, seurataan 12 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Saresykliini
Lääkärit määräävät saresykliiniä oman kliinisen arvion ja tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Seysara®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta akneoire- ja vaikutusasteikkokyselyssä (ASIS) -verkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Potilaskohtaisten tulosten (PROs) arviointi suoritettiin käyttämällä ASIS Questionnaire -kyselylomaketta, 17-kohtaista kyselylomaketta, jossa osallistujilta kysytään AV:n merkeistä, vaikutuksista (emotionaalinen ja sosiaalinen). Vastaukset raportoitiin kahdella asteikolla: Merkit (9 kohtaa) ja Vaikutus (8) kohteita). Vaikutusalueella oli kaksi ala-asteikkoa, jotka koskevat emotionaalista (6 kohtaa) ja sosiaalista vaikutusta (2 kohtaa). Kaikki kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla: 0 (paras) 4 (huonoin). Verkkotunnuksen pistemäärä määräytyy verkkotunnuksen kunkin asteikon pisteiden keskiarvon perusteella. Kokonaispistemäärä on kaikkien 17 kohteen keskiarvo. Korkeammat pisteet ASIS-merkkialueella, joka koostuu kaikista oireita arvioivista kohteista (kohdat 1-9), osoittavat vakavampien oireiden olemassaolon, kun taas korkeammat pisteet ASIS Impact -alueella, joka koostuu kaikista vaikutuksia arvioivista kohteista (kohdat 10) -17), osoittavat aknen suurempaa negatiivista vaikutusta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Facial Investigator Global Assesment (IGA) -menestys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Tutkija arvioi osallistujan kasvojen aknen IGA 5-pisteen asteikolla. Asteikko vaihtelee 0:sta (paras): kirkas, ei merkkejä näppylistä tai märkärakkuloista 4:ään (pahin): vakavat, tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, paljon näppylöitä/rakkuloita, muutamia nodulosyyttisiä vaurioita saattaa olla tai ei. Menestys määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuksi (parannukseksi) lähtötasosta IGA-arvioinnissa sekä pistemääränä selkeänä (0) tai melkein selkeänä (1). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kasvojen IGA-menestyksen viikolla 12, ilmoitettiin.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-24001-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa