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사레사이클린 효능 및 안전성(PROSES)에 대한 환자 보고 결과 (PROSES)

2024년 10월 7일 업데이트: Almirall, S.A.

미국 지역사회 진료 환경에서 사레사이클린(Seysara®)으로 치료받은 중등도에서 중증 심상성 여드름 환자에 대한 실제 전향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 사레사이클린을 투여받은 중등도에서 중증의 비결절성 AV 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 여드름 징후(AV) 측면에서 환자 보고 결과(PRO)를 평가하는 것입니다. (Seysara®) 미국(U.S.)의 실제 지역사회 진료 환경에서. AV의 IGA(Investigator's Global Assessment) 및 사레사이클린(Seysara®)의 사용과 관련된 안전성 측정은 12주의 연구 관찰 기간 동안 평가될 것입니다. 임상의는 자신의 임상적 판단과 표준 관행에 따라 사레사이클린(Seyara®)을 처방합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Almirall Site #1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사레사이클린을 처방받은 중등도에서 중증의 비결절성 심상성 여드름 환자가 등록됩니다. 적격 소아과 환자의 간병인도 등록됩니다.

설명

포함 기준:

환자 포함 기준:

  • 만 9세 이상 남녀
  • IGA 점수가 중등도 또는 중증인 안면 비결절성 AV가 있음
  • 임상의의 판단에 따라 사레사이클린(Seysara®) 치료의 잠재적 후보로 간주

간병인 포함 기준:

  • 연구 적격 환자의 주 간병인
  • 만 18세 이상 남녀

제외 기준:

  • 다른 테트라사이클린계 약물에 대해 알려진 내성이 있는 환자
  • AV 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 또는 신체적 상태가 있는 환자.
  • 테트라사이클린 계열 항생제, 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 연구의 요구사항을 준수할 수 없거나 사이트 조사관의 의견으로는 연구에 참여해서는 안 되는 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사레사이클린
시판되는 사레사이클린으로 처방된 적격 환자는 치료 개시 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 사레사이클린
임상의는 자신의 임상적 판단과 표준 관행에 따라 사레사이클린을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 세이사라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 여드름 증상 및 영향 척도 설문지(ASIS) 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
AV의 징후, 영향(정서적 및 사회적)에 대해 참가자에게 질문하는 17개 항목 설문지인 ASIS 설문지를 사용하여 수행된 환자 관련 결과(PRO) 평가는 두 가지 척도로 보고되었습니다: 징후(9개 항목) 및 영향(8개) 항목). 영향 영역에는 감정적 영향(6개 항목)과 사회적 영향(2개 항목)에 해당하는 두 개의 하위 척도가 있습니다. 모든 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다: 0(최고)부터 4(최악). 도메인 점수는 해당 도메인 내 각 척도의 점수 평균으로 결정됩니다. 총점은 17개 항목 전체의 평균이다. 증상을 평가하는 모든 항목(항목 1-9)으로 구성된 ASIS 징후 영역의 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 나타내는 반면, 영향을 평가하는 모든 항목(항목 10)으로 구성된 ASIS 영향 영역의 점수가 높을수록 -17), 여드름의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 IGA(Facial Investigator Global Assessment) 성공 참가자 비율
기간: 12주차에
연구자는 IGA 5점 척도를 사용하여 참가자의 얼굴 여드름을 평가했습니다. 척도의 범위는 0(최상): 깨끗하고 구진이나 농포의 증거가 없음부터 4(최악): 중증, 염증성 병변이 더욱 뚜렷하고 구진/농포가 많으며 결절구성 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 성공은 IGA 평가 기준선에서 최소 2점 감소(개선) 및 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 점수로 정의되었습니다. 12주차에 안면 IGA 성공을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-24001-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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