Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados relatados pelo paciente para eficácia e segurança da Sareciclina (PROSES) (PROSES)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo de coorte prospectivo do mundo real de pacientes com acne vulgar moderada a grave tratados com sareciclina (Seysara®) em ambientes de prática comunitária nos EUA

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) em termos de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e sinais de Acne Vulgaris (AV) entre pacientes com AV não nodular moderada a grave que recebem sareciclina (Seysara®) em ambientes de prática comunitária do mundo real nos Estados Unidos (EUA). A Avaliação Global do Investigador (IGA) de AV e as medidas de segurança associadas ao uso de sareciclina (Seysara®) serão avaliadas durante o período de observação do estudo de 12 semanas. Os médicos irão prescrever sareciclina (Seyara®) de acordo com seu próprio julgamento clínico e prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Almirall Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acne vulgar não nodular moderada a grave que estão recebendo prescrição de sareciclina serão inscritos. Cuidadores de pacientes pediátricos elegíveis também serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente:

  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 9 anos
  • Tem AV facial não nodular com escore IGA moderado ou grave
  • Considerado como um candidato potencial para o tratamento com sareciclina (Seysara®), por julgamento clínico

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Cuidador principal do paciente elegível para o estudo
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer resistência conhecida a outras tetraciclinas
  • Pacientes com qualquer condição dermatológica ou física da face que possa interferir nas avaliações clínicas AV.
  • Pacientes com qualquer história de alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas, colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou pacientes que, na opinião do Investigador do Centro, não deveriam participar do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sareciclina
Os pacientes elegíveis prescritos com sareciclina disponível comercialmente serão acompanhados por 12 semanas após o início do tratamento.
Medicamento: Sareciclina
Os médicos prescreverão a sareciclina de acordo com seu próprio julgamento clínico e prática padrão.
Outros nomes:
  • Seysara®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do domínio do Questionário de Escala de Sintomas e Impacto da Acne (ASIS) na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
Avaliação de resultados relacionados ao paciente (PROs) realizada usando o Questionário ASIS, um questionário de 17 itens que pergunta aos participantes sobre os sinais, impacto (emocional e social) da VA, as respostas foram relatadas como duas escalas: Sinais (9 itens) e Impacto (8 Unid). O domínio Impacto possuía duas subescalas, pertinentes ao Impacto Emocional (6 itens) e ao Impacto Social (2 itens). Todos os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos: 0 (melhor) a 4 (pior). A pontuação de um domínio é determinada pela média das pontuações em cada escala do domínio. A pontuação total é a média de todos os 17 itens. Pontuações mais altas no domínio Sinal da ASIS, composto por todos os itens que avaliam sintomas (itens 1 a 9), indicam a presença de sintomas mais graves, enquanto pontuações mais altas no domínio Impacto da ASIS, composto por todos os itens que avaliam impactos (itens 10 -17), indicam maior impacto negativo da acne.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso na avaliação global do investigador facial (IGA) na semana 12
Prazo: Na semana 12
O investigador avaliou a acne facial do participante usando a escala IGA de 5 pontos. A escala varia de 0 (melhor): claro, sem evidência de pápulas ou pústulas a 4 (pior): lesões inflamatórias graves são mais aparentes, muitas pápulas/pústulas, pode haver ou não algumas lesões nodulocíticas. O sucesso foi definido como uma diminuição (melhoria) de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base na avaliação IGA, bem como uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1). Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram sucesso na IGA facial na Semana 12.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-24001-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever