- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820673
Resultados relatados pelo paciente para eficácia e segurança da Sareciclina (PROSES) (PROSES)
12 de setembro de 2022 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo de coorte prospectivo do mundo real de pacientes com acne vulgar moderada a grave tratados com sareciclina (Seysara®) em ambientes de prática comunitária nos EUA
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) em termos de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e sinais de Acne Vulgaris (AV) entre pacientes com AV não nodular moderada a grave que recebem sareciclina (Seysara®) em ambientes de prática comunitária do mundo real nos Estados Unidos (EUA).
A Avaliação Global do Investigador (IGA) de AV e as medidas de segurança associadas ao uso de sareciclina (Seysara®) serão avaliadas durante o período de observação do estudo de 12 semanas.
Os médicos irão prescrever sareciclina (Seyara®) de acordo com seu próprio julgamento clínico e prática padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Almirall Site #1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acne vulgar não nodular moderada a grave que estão recebendo prescrição de sareciclina serão inscritos.
Cuidadores de pacientes pediátricos elegíveis também serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente:
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 9 anos
- Tem AV facial não nodular com escore IGA moderado ou grave
- Considerado como um candidato potencial para o tratamento com sareciclina (Seysara®), por julgamento clínico
Critérios de inclusão do cuidador:
- Cuidador principal do paciente elegível para o estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer resistência conhecida a outras tetraciclinas
- Pacientes com qualquer condição dermatológica ou física da face que possa interferir nas avaliações clínicas AV.
- Pacientes com qualquer história de alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas, colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou pacientes que, na opinião do Investigador do Centro, não deveriam participar do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sareciclina
Os pacientes elegíveis prescritos com sareciclina disponível comercialmente serão acompanhados por 12 semanas após o início do tratamento.
|
Os médicos prescreverão a sareciclina de acordo com seu próprio julgamento clínico e prática padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base no questionário de sintomas de acne e escala de impacto (ASIS) para avaliação de PROs
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes com sucesso facial IGA na semana 12, definida como uma diminuição de 2 pontos na pontuação IGA desde o início e uma pontuação de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-24001-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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