Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa sarecykliny (PROSES) (PROSES)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Prawdziwe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych sarecykliną (Seysara®) w warunkach praktyki środowiskowej w USA

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i objawów trądziku pospolitego (AV) wśród pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nieguzkowym AV, którym podawano sarecyklinę (Seysara®) w rzeczywistych warunkach praktyki społecznej w Stanach Zjednoczonych (USA). Globalna ocena badacza (IGA) środków AV i środków bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem sarecykliny (Seysara®) zostanie oceniona w okresie obserwacji badania wynoszącym 12 tygodni. Klinicyści przepisują sarecyklinę (Seyara®) zgodnie z własną oceną kliniczną i standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Almirall Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego nieguzkowym trądzikiem pospolitym, którzy otrzymują przepisaną sarecyklinę, zostaną włączeni do badania. Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych również zostaną zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 9 lat
  • Ma nieguzkowe AV twarzy z oceną IGA umiarkowaną lub ciężką
  • Uważany za potencjalnego kandydata do leczenia sarecykliną (Seysara®), zgodnie z oceną klinicysty

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Główny opiekun pacjenta kwalifikującego się do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną opornością na inne tetracykliny
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem dermatologicznym lub fizycznym twarzy, który mógłby zakłócać ocenę kliniczną AV.
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki z grupy tetracyklin w wywiadzie, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków.
  • Niezdolni do spełnienia wymagań badania lub pacjenci, którzy w opinii Badacza Ośrodka nie powinni brać udziału w badaniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sarecyklina
Kwalifikujący się pacjenci, którym przepisano dostępną w handlu sarecyklinę, będą obserwowani przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Sarecyklina
Klinicyści przepisują sarecyklinę zgodnie z własną oceną kliniczną i standardową praktyką.
Inne nazwy:
  • Seysara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu objawów trądziku i skali wpływu (ASIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Ocena wyników związanych z pacjentem (PRO) przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza ASIS, 17-elementowego kwestionariusza, w którym pyta się uczestników o oznaki, wpływ (emocjonalny i społeczny) AV. Odpowiedzi zgłaszano w postaci dwóch skal: Objawy (9 pozycji) i Wpływ (8 pozycji). rzeczy). Domena wpływu posiadała dwie podskale, odnoszącą się do wpływu emocjonalnego (6 pozycji) i wpływu społecznego (2 pozycje). Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Wynik domeny jest określany na podstawie średniej wyników w każdej skali w obrębie domeny. Całkowity wynik jest średnią wszystkich 17 pozycji. Wyższe wyniki w domenie ASIS Znak, obejmującej wszystkie pozycje oceniające objawy (poz. 1-9), wskazują na obecność objawów o większym nasileniu, natomiast wyższe wyniki w domenie ASIS Wpływ, na którą składają się wszystkie pozycje oceniające skutki (poz. 10 -17), wskazują na większy negatywny wpływ trądziku.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza twarzy (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Badacz ocenił trądzik na twarzy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali IGA. Skala waha się od 0 (najlepsza): czysta, bez śladów grudek i krost do 4 (najgorsza): ciężkie, zmiany zapalne są bardziej widoczne, dużo grudek/krost, może występować kilka zmian guzowatych lub nie. Sukces zdefiniowano jako co najmniej 2-punktowy spadek (poprawa) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie IGA, a także wynik wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces IGA twarzy w 12. tygodniu.
W tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-24001-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj