Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa sarecykliny (PROSES) (PROSES)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Prawdziwe prospektywne badanie kohortowe pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych sarecykliną (Seysara®) w warunkach praktyki środowiskowej w USA

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i objawów trądziku pospolitego (AV) wśród pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nieguzkowym AV, którym podawano sarecyklinę (Seysara®) w rzeczywistych warunkach praktyki społecznej w Stanach Zjednoczonych (USA). Globalna ocena badacza (IGA) środków AV i środków bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem sarecykliny (Seysara®) zostanie oceniona w okresie obserwacji badania wynoszącym 12 tygodni. Klinicyści przepisują sarecyklinę (Seyara®) zgodnie z własną oceną kliniczną i standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Almirall Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego nieguzkowym trądzikiem pospolitym, którzy otrzymują przepisaną sarecyklinę, zostaną włączeni do badania. Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów pediatrycznych również zostaną zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 9 lat
  • Ma nieguzkowe AV twarzy z oceną IGA umiarkowaną lub ciężką
  • Uważany za potencjalnego kandydata do leczenia sarecykliną (Seysara®), zgodnie z oceną klinicysty

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Główny opiekun pacjenta kwalifikującego się do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną opornością na inne tetracykliny
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem dermatologicznym lub fizycznym twarzy, który mógłby zakłócać ocenę kliniczną AV.
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki z grupy tetracyklin w wywiadzie, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków.
  • Niezdolni do spełnienia wymagań badania lub pacjenci, którzy w opinii Badacza Ośrodka nie powinni brać udziału w badaniu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sarecyklina
Kwalifikujący się pacjenci, którym przepisano dostępną w handlu sarecyklinę, będą obserwowani przez 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Sarecyklina
Klinicyści przepisują sarecyklinę zgodnie z własną oceną kliniczną i standardową praktyką.
Inne nazwy:
  • Seysara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu objawów trądziku i skali wpływu (ASIS) do oceny PRO
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik IGA na twarzy zakończył się powodzeniem w 12. tygodniu, zdefiniowany jako spadek wyniku IGA o 2 punkty w stosunku do wartości początkowej i wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-24001-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj