A betegek által jelentett eredmények a szareciklin hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan (PROSES) (PROSES)
2024. október 7. frissítette: Almirall, S.A.
Valós, leendő kohorsz-tanulmány a közepesen súlyos vagy súlyos akne vulgarisban szenvedő betegekről, akiket sarecyclinnel (Seysara®) kezeltek közösségi gyakorlatban az Egyesült Államokban
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) és az Acne Vulgaris (AV) jelei szempontjából a közepesen súlyos vagy súlyos, nem noduláris AV-ban szenvedő betegek körében, akik sareciklint kapnak. (Seysara®) valós közösségi gyakorlati környezetben az Egyesült Államokban (USA).
A vizsgáló AV globális értékelését (IGA) és a sarecyclin (Seysara®) használatával kapcsolatos biztonsági intézkedéseket a vizsgálat 12 hetes megfigyelési időszaka alatt értékelik.
A klinikusok sareciklint (Seyara®) írnak fel saját klinikai megítélésük és szokásos gyakorlatuk szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Almirall Site #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen súlyos vagy súlyos, nem noduláris acne vulgarisban szenvedő, felírt sareciklint szedő betegeket bevonnak.
A jogosult gyermekbetegek gondozói is be lesznek vonva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegfelvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 9 éves vagy idősebb
- Arc nem göbös AV-je van, közepes vagy súlyos IGA pontszámmal
- A klinikus megítélése szerint a sareciklin (Seysara®) kezelés lehetséges jelöltje
Gondozói befogadási kritériumok:
- A vizsgálatra jogosult beteg elsődleges gondozója
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Más tetraciklinekkel szemben ismerten rezisztens betegek
- Betegek, akiknél az arc bőrgyógyászati vagy fizikai állapota megzavarhatja az AV klinikai értékelését.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tetraciklin-osztályú antibiotikumokra, pszeudomembranosus colitisre vagy antibiotikumhoz kapcsolódó vastagbélgyulladásra allergiásak voltak.
- Nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy olyan betegek, akik a helyszíni kutató véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szareciklin
A kereskedelemben kapható sareciklinnel felírt jogosult betegeket a kezelés megkezdése után 12 hétig nyomon kell követni.
|
A klinikusok saját klinikai megítélésük és szokásos gyakorlatuk szerint írják fel a sareciklint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akne tünet- és hatásskála kérdőív (ASIS) domain pontszámában a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A betegekkel kapcsolatos eredmények (PRO-k) értékelését az ASIS Questionnaire segítségével végezték el, egy 17 tételes kérdőív, amely az AV jeleiről, hatásáról (érzelmi és szociális) kérdezi a résztvevőket. A válaszokat két skálán jelentették: Jelek (9 tétel) és Hatás (8) tételek).
A hatásterületnek két alskálája volt, az Érzelmi (6 elem) és a Társadalmi hatásra (2 elem) vonatkozik.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek: 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabb).
A tartomány pontszámát a tartományon belüli egyes skálák pontszámainak átlaga határozza meg.
Az összpontszám mind a 17 elem átlaga.
A magasabb pontszámok az ASIS Sign tartományban, amely a tüneteket értékelő összes itemből áll (1-9. tétel), súlyosabb tünetek jelenlétét jelzi, míg a magasabb pontszámok az ASIS Impact tartományban, amely a hatásokat értékelő összes itemből áll (10. tétel). -17), az akne nagyobb negatív hatását jelzik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az arcvizsgáló globális értékelése (IGA) sikeres volt a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A vizsgáló az IGA 5 fokozatú skála segítségével értékelte a résztvevő arcpattanásait.
A skála 0-tól (legjobb): tiszta, papulákra vagy pustulákra utaló jelek nélkül 4-ig (legrosszabb): súlyos, gyulladásos elváltozások nyilvánvalóbbak, sok papula/pustula, előfordulhat néhány nodulocyta elváltozás, vagy nem.
A sikert úgy határozták meg, mint legalább 2 pontos csökkenést (javulást) a kiindulási értékhez képest az IGA értékelésen, valamint egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) pontszámot.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 12. héten arckezelési IGA sikert értek el.
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Almirall, S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-24001-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .