Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenberichtete Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sarecyclin (PROSES) (PROSES)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine reale prospektive Kohortenstudie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris, die in Gemeinschaftspraxen in den USA mit Sarecyclin (Seysara®) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Anzeichen von Akne Vulgaris (AV) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-knotiger AV, denen Sarecyclin verabreicht wird (Seysara®) in realen Gemeinschaftspraxisumgebungen in den Vereinigten Staaten (USA). Das Investigator's Global Assessment (IGA) von AV und Sicherheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sarecyclin (Seysara®) wird über den Beobachtungszeitraum der Studie von 12 Wochen bewertet. Ärzte verschreiben Sarecyclin (Seyara®) gemäß ihrer eigenen klinischen Einschätzung und Standardpraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Almirall Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-knotiger Akne vulgaris, die mit verschriebenem Sarecyclin behandelt werden, werden aufgenommen. Betreuer geeigneter pädiatrischer Patienten werden ebenfalls aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 9 Jahren
  • Hat ein nicht noduläres AV im Gesicht mit einem IGA-Score von mittelschwer oder schwer
  • Wird nach klinischem Urteil als potenzieller Kandidat für die Behandlung mit Sarecyclin (Seysara®) betrachtet

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Primäre Bezugsperson des für die Studie geeigneten Patienten
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Resistenz gegenüber anderen Tetracyclinen
  • Patienten mit jeglichen dermatologischen oder physischen Zuständen des Gesichts, die die klinischen AV-Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit Allergien gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse, pseudomembranöse Kolitis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können, oder Patienten, die nach Meinung des Standortprüfers nicht an der Studie teilnehmen sollten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sarecyclin
Geeignete Patienten, denen kommerziell erhältliches Sarecyclin verschrieben wurde, werden 12 Wochen lang nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.
Arzneimittel: Sarecyclin
Kliniker verschreiben das Sarecyclin gemäß ihrer eigenen klinischen Einschätzung und Standardpraxis.
Andere Namen:
  • Seysara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ASIS-Domänenscores (Acne Symptom and Impact Scale Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Bewertung des patientenbezogenen Ergebnisses (PROs) wurde mithilfe des ASIS-Fragebogens durchgeführt, einem 17-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer nach den Anzeichen und Auswirkungen (emotional und sozial) von AV befragt. Die Antworten wurden in zwei Skalen angegeben: Anzeichen (9 Punkte) und Auswirkung (8). Artikel). Der Wirkungsbereich hatte zwei Unterskalen, die sich auf emotionale (6 Items) und soziale Auswirkungen (2 Items) bezogen. Alle Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Eine Domänenbewertung wird durch den Durchschnitt der Bewertungen in jeder Skala innerhalb der Domäne bestimmt. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller 17 Items. Höhere Werte in der ASIS-Sign-Domäne, die alle Elemente umfasst, die Symptome bewerten (Elemente 1–9), weisen auf das Vorhandensein schwerwiegenderer Symptome hin, während höhere Bewertungen in der ASIS-Impact-Domäne, die alle Elemente umfasst, die Auswirkungen bewerten (Elemente 10), auf das Vorhandensein schwerwiegenderer Symptome hinweisen -17) deuten auf eine größere negative Auswirkung von Akne hin.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg beim Facial Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prüfer beurteilte die Gesichtsakne des Teilnehmers anhand der IGA-5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 (am besten): klar, keine Anzeichen von Papeln oder Pusteln bis 4 (am schlimmsten): schwere, entzündliche Läsionen sind deutlicher sichtbar, viele Papeln/Pusteln, es können einige nodulozytäre Läsionen vorhanden sein oder auch nicht. Der Erfolg wurde definiert als eine mindestens 2-Punkte-Abnahme (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert der IGA-Bewertung sowie eine Bewertung von klar (0) oder fast klar (1). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 einen IGA-Erfolg im Gesichtsbereich erzielten.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-24001-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Sarecyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren