Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater for Sarecyclin-effektivitet og -sikkerhed (PROSES) (PROSES)

7. oktober 2024 opdateret af: Almirall, S.A.

Et prospektivt kohortestudie fra den virkelige verden af ​​patienter med moderat til svær acne vulgaris behandlet med sarecyclin (Seysara®) i lokale praksismiljøer i USA

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de patientrapporterede resultater (PRO'er) i form af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og tegn på Acne Vulgaris (AV) blandt patienter med moderat til svær ikke-nodulær AV, som får sarecyclin (Seysara®) i praksismiljøer i den virkelige verden i USA (USA). Investigators Global Assessment (IGA) af AV og sikkerhedsforanstaltninger forbundet med brugen af ​​sarecyclin (Seysara®) vil blive vurderet over undersøgelsens observationsperiode på 12 uger. Klinikere vil ordinere sarecyclin (Seyara®) i henhold til deres egen kliniske vurdering og standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Almirall Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær ikke-nodulær acne vulgaris, som er på ordineret sarecyclin, vil blive indskrevet. Omsorgspersoner for kvalificerede pædiatriske patienter vil også blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 9 år og derover
  • Har ansigts ikke-nodulær AV med IGA-score på moderat eller svær
  • Betragtes som en potentiel kandidat til sarecyclin (Seysara®) behandling, ifølge klinikerens vurdering

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Primær omsorgsperson for den undersøgelsesberettigede patient
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt resistens over for andre tetracykliner
  • Patienter med enhver dermatologisk eller fysisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre AV kliniske evalueringer.
  • Patienter med nogen historie med allergi over for antibiotika i tetracyclinklassen, pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
  • Ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsen eller patienter, som efter site investigator ikke bør deltage i undersøgelsen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarecyclin
Kvalificerede patienter ordineret med kommercielt tilgængeligt sarecyclin vil blive fulgt op i 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Medicin: Sarecyclin
Klinikere vil ordinere sarecyclin i henhold til deres egen kliniske vurdering og standardpraksis.
Andre navne:
  • Seysara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Acne Symptom and Impact Scale Questionnaire (ASIS) domæneresultat i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patientrelateret udfaldsvurdering (PRO'er) udført ved hjælp af ASIS-spørgeskema, et spørgeskema med 17 punkter, der spørger deltagerne om tegn, påvirkning (emotionel og social) af AV, svar blev rapporteret som to skalaer: Tegn (9 emner) og påvirkning (8 genstande). Påvirkningsdomænet havde to underskalaer, relevante for Emotionel (6 punkter) og Social påvirkning (2 punkter). Alle elementer bedømmes på en 5-trins skala: 0 (bedst) til 4 (dårligst). En domænescore bestemmes af gennemsnittet af scores i hver skala inden for domænet. Den samlede score er gennemsnittet af alle 17 elementer. Højere score på ASIS Sign-domænet, der består af alle elementer, der vurderer symptomer (punkt 1-9), indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlige symptomer, hvorimod højere score på ASIS Impact-domænet består af alle de elementer, der vurderer påvirkninger (punkt 10 -17), indikerer en større negativ indvirkning af acne.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Facial Investigator Global Assessment (IGA) succes i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Efterforskeren vurderede deltagerens ansigtsacne ved hjælp af IGA 5-punktsskalaen. Skalaen går fra 0 (bedst): klar, ingen tegn på papler eller pustler til 4 (værst): alvorlige, inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange papler/pustler, der kan være nogle få nodulocytiske læsioner. Succes blev defineret som et fald på mindst 2 point (forbedring) fra baseline på IGA-vurderingen samt en score på klart (0) eller næsten klart (1). Procentdel af deltagere, der opnåede IGA-succes i ansigtet i uge 12, blev rapporteret.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-24001-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Sarecyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner