Résultats rapportés par les patients pour l'efficacité et l'innocuité de la sarécycline (PROSES) (PROSES)
7 octobre 2024 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude de cohorte prospective dans le monde réel de patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère traités avec de la sarécycline (Seysara®) dans des contextes de pratique communautaire aux États-Unis
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) en termes de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et de signes d'acné vulgaire (AV) chez les patients atteints d'AV non nodulaire modéré à sévère qui reçoivent de la sarécycline (Seysara®) dans des contextes de pratique communautaire réels aux États-Unis (É.-U.).
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) des mesures AV et de sécurité associées à l'utilisation de la sarécycline (Seysara®) sera évaluée au cours de la période d'observation de l'étude de 12 semaines.
Les cliniciens prescriront la sarécycline (Seyara®) selon leur propre jugement clinique et la pratique standard.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Almirall Site#2
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Almirall Site #1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'acné vulgaire non nodulaire modérée à sévère qui reçoivent de la sarécycline prescrite seront inscrits.
Les soignants des patients pédiatriques éligibles seront également inscrits.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Homme ou femme, âgé de 9 ans et plus
- A un AV facial non nodulaire avec un score IGA modéré ou sévère
- Considéré comme un candidat potentiel pour le traitement à la sarécycline (Seysara®), selon le jugement du clinicien
Critères d'inclusion des aidants :
- Soignant principal du patient éligible à l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une résistance connue aux autres tétracyclines
- Patients présentant une affection dermatologique ou physique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques AV.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux antibiotiques de la classe des tétracyclines, de colite pseudomembraneuse ou de colite associée aux antibiotiques.
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou patients qui, de l'avis de l'investigateur du site, ne devraient pas participer à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sarécycline
Les patients éligibles à qui on a prescrit de la sarécycline disponible dans le commerce seront suivis pendant 12 semaines après le début du traitement.
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Les cliniciens prescriront la sarécycline selon leur propre jugement clinique et la pratique standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine du questionnaire ASIS sur les symptômes et l'impact de l'acné à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Évaluation des résultats liés au patient (PRO) réalisée à l'aide du questionnaire ASIS, un questionnaire en 17 éléments qui interroge les participants sur les signes, l'impact (émotionnel et social) de l'AV. Les réponses ont été rapportées selon deux échelles : signes (9 éléments) et impact (8 articles).
Le domaine d'impact comportait deux sous-échelles, pertinentes pour l'impact émotionnel (6 éléments) et l'impact social (2 éléments).
Tous les items sont notés sur une échelle de 5 points : de 0 (le meilleur) à 4 (le pire).
Un score de domaine est déterminé par la moyenne des scores de chaque échelle du domaine.
Le score total est la moyenne des 17 items.
Des scores plus élevés dans le domaine ASIS Sign, composé de tous les éléments évaluant les symptômes (éléments 1 à 9), indiquent la présence de symptômes plus graves, tandis que des scores plus élevés dans le domaine ASIS Impact, composé de tous les éléments évaluant les impacts (éléments 10). -17), indiquent un impact négatif plus important de l'acné.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale du Facial Investigator (IGA) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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L'enquêteur a évalué l'acné du visage du participant à l'aide de l'échelle IGA à 5 points.
L'échelle va de 0 (le meilleur) : clair, aucun signe de papules ou de pustules à 4 (le pire) : des lésions inflammatoires sévères sont plus apparentes, de nombreuses papules/pustules, il peut y avoir ou non quelques lésions nodulocytaires.
Le succès a été défini comme une diminution (amélioration) d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base sur l'évaluation IGA ainsi qu'un score clair (0) ou presque clair (1).
Le pourcentage de participants ayant réussi l’IGA faciale à la semaine 12 a été rapporté.
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-24001-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .