Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky pro účinnost a bezpečnost sarecyklinu (PROSES) (PROSES)

7. října 2024 aktualizováno: Almirall, S.A.

Prospektivní kohortová studie v reálném světě u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris léčených sarecyklinem (Seysara®) v prostředí komunitní praxe v USA

Účelem této studie je zhodnotit pacienty hlášené výsledky (PRO) z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL) a známek Acne vulgaris (AV) u pacientů se středně těžkou až těžkou neuzlovou AV, kterým je podáván sarecyklin (Seysara®) v prostředí reálné praxe komunity ve Spojených státech (USA). Globální hodnocení výzkumníka (IGA) AV a bezpečnostní opatření spojená s používáním sarecyklinu (Seysara®) budou hodnoceny během období pozorování studie 12 týdnů. Lékaři předepisují sarecyklin (Seyara®) podle vlastního klinického úsudku a standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Almirall Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti se středně těžkou až těžkou nenodulární akné vulgaris, kteří dostávají předepsaný sarecyklin. Zařazeni budou i pečovatelé vhodných dětských pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Muž nebo žena ve věku 9 let a více
  • Má obličejovou nenodulární AV se skóre IGA střední nebo těžké
  • Podle úsudku lékaře považován za potenciálního kandidáta na léčbu sarecyklinem (Seysara®).

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  • Primární pečovatel pacienta vhodného pro studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli známou rezistencí na jiné tetracykliny
  • Pacienti s jakýmkoli dermatologickým nebo fyzickým stavem obličeje, který by mohl narušit AV klinická hodnocení.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou alergie na antibiotika třídy tetracyklinů, pseudomembranózní kolitidy nebo kolitidy související s antibiotiky.
  • Neschopnost splnit požadavky studie nebo pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie zúčastnit

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sarecyklin
Vhodní pacienti, kterým je předepsán komerčně dostupný sarecyklin, budou sledováni po dobu 12 týdnů po zahájení léčby.
Lék: Sarecyklin
Lékaři předepisují sarecyklin podle vlastního klinického úsudku a standardní praxe.
Ostatní jména:
  • Seysara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény v dotazníku o příznakech a dopadech akné (ASIS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnocení výsledků souvisejících s pacientem (PRO) prováděné pomocí dotazníku ASIS, 17-položkového dotazníku, který se účastníků ptá na známky, dopad (emocionální a sociální) AV, odpovědi byly hlášeny ve dvou škálách: Známky (9 položek) a Dopad (8 položky). Dopadová doména měla dvě dílčí škály, vztahující se k Emočnímu (6 položek) a Sociálnímu dopadu (2 položky). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Doménové skóre je určeno průměrem skóre v každé škále v rámci domény. Celkové skóre je průměrem všech 17 položek. Vyšší skóre v doméně ASIS Sign, složené ze všech položek, které hodnotí symptomy (položky 1-9), indikují přítomnost závažnějších symptomů, zatímco vyšší skóre v doméně ASIS Impact, skládající se ze všech položek, které hodnotí dopady (položky 10 -17), ukazují na větší negativní dopad akné.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěchem Facial Investigator Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Vyšetřovatel hodnotil akné na obličeji účastníka pomocí 5-bodové škály IGA. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší): jasné, žádné známky papulí nebo pustul do 4 (nejhorší): závažné, zánětlivé léze jsou zjevnější, mnoho papulí/pustul, může nebo nemusí být několik nodulocytárních lézí. Úspěch byl definován jako alespoň 2-bodový pokles (zlepšení) od výchozího stavu v hodnocení IGA a také skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu IGA na obličeji v týdnu 12.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-24001-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit