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Risultati riferiti dai pazienti per l'efficacia e la sicurezza di Sarecycline (PROSES) (PROSES)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio prospettico di coorte nel mondo reale di pazienti con acne vulgaris da moderata a grave trattati con sareciclina (Seysara®) in contesti di pratica comunitaria negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) in termini di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e segni di acne vulgaris (AV) tra i pazienti con AV non nodulare da moderato a grave a cui viene somministrata sareciclina (Seysara®) in contesti di pratica della comunità del mondo reale negli Stati Uniti (USA). La valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di AV e le misure di sicurezza associate all'uso di sareciclina (Seysara®) saranno valutate durante il periodo di osservazione dello studio di 12 settimane. I medici prescriveranno sareciclina (Seyara®) secondo il proprio giudizio clinico e la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Almirall Site#2
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Almirall Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti con acne vulgaris non nodulare da moderata a grave che assumono sareciclina prescritta. Verranno arruolati anche gli operatori sanitari di pazienti pediatrici idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 9 anni
  • Presenta AV facciale non nodulare con punteggio IGA moderato o grave
  • Considerato un potenziale candidato per il trattamento con sareciclina (Seysara®), a giudizio del medico

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Caregiver primario del paziente idoneo allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi resistenza nota ad altre tetracicline
  • Pazienti con qualsiasi condizione dermatologica o fisica del viso che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche AV.
  • Pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici della classe delle tetracicline, colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici.
  • Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o pazienti che, a parere dello sperimentatore del sito, non dovrebbero partecipare allo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sareciclina
I pazienti idonei prescritti con sareciclina disponibile in commercio saranno seguiti per 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Droga: Sareciclina
I medici prescriveranno la sareciclina secondo il proprio giudizio clinico e la pratica standard.
Altri nomi:
  • Seysara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio del questionario sui sintomi dell'acne e sulla scala di impatto (ASIS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Valutazione dei risultati correlati al paziente (PRO) eseguita utilizzando il questionario ASIS, un questionario di 17 voci che chiede ai partecipanti informazioni sui segni, l'impatto (emotivo e sociale) dei VA, le risposte sono state riportate come due scale: Segni (9 voci) e Impatto (8 elementi). Il dominio dell'impatto aveva due sottoscale, pertinenti all'impatto emotivo (6 elementi) e all'impatto sociale (2 elementi). Tutti gli item vengono valutati su una scala a 5 punti: da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Il punteggio di un dominio è determinato dalla media dei punteggi in ciascuna scala all'interno del dominio. Il punteggio totale è la media di tutti i 17 elementi. Punteggi più alti nel dominio ASIS Sign, che comprende tutti gli elementi che valutano i sintomi (item 1-9), indicano la presenza di sintomi più gravi, mentre punteggi più alti nel dominio ASIS Impact, che comprende tutti gli elementi che valutano gli impatti (item 10). -17), indicano un maggiore impatto negativo dell'acne.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale del Facial Investigator (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il ricercatore ha valutato l'acne facciale del partecipante utilizzando la scala IGA a 5 punti. La scala varia da 0 (migliore): chiaro, nessuna evidenza di papule o pustole a 4 (peggiore): lesioni gravi e infiammatorie sono più evidenti, molte papule/pustole, possono essere presenti o meno alcune lesioni nodulocitiche. Il successo è stato definito come una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 punti rispetto al basale nella valutazione IGA, nonché un punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo dell'IGA facciale alla settimana 12.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-24001-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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