Сообщаемые пациентами результаты эффективности и безопасности сарециклина (PROSES) (PROSES)
7 октября 2024 г. обновлено: Almirall, S.A.
Реальное проспективное когортное исследование пациентов с умеренными и тяжелыми вульгарными угрями, получавших сарециклин (Сейсара®) в условиях общественной практики в США.
Целью данного исследования является оценка сообщаемых пациентами исходов (PRO) с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и признаков вульгарных угрей (AV) среди пациентов с неузловыми акне средней и тяжелой степени, получающих сарециклин. (Сейсара®) в условиях реальной общественной практики в Соединенных Штатах (США).
Общая оценка исследователя (IGA) AV и меры безопасности, связанные с использованием сарециклина (Сейсара®), будут оцениваться в течение периода наблюдения за исследованием в течение 12 недель.
Клиницисты будут назначать сарециклин (Сейара®) в соответствии со своим собственным клиническим мнением и стандартной практикой.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Almirall Site#2
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Almirall Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с вульгарными неузелковыми угрями средней и тяжелой степени, которым назначен сарециклин.
Также будут зарегистрированы лица, ухаживающие за подходящими педиатрическими пациентами.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- Мужчина или женщина в возрасте от 9 лет и старше
- Имеет лицевой неузловой АВ с оценкой IGA средней или тяжелой степени
- По мнению клинициста, рассматривается как потенциальный кандидат для лечения сарециклином (Сейсара®).
Критерии включения опекунов:
- Основной опекун пациента, подходящего для исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с любой известной резистентностью к другим тетрациклинам
- Пациенты с любым дерматологическим или физическим заболеванием лица, которое может помешать клинической оценке AV.
- Пациенты с любой историей аллергии на антибиотики тетрациклинового класса, псевдомембранозным колитом или колитом, ассоциированным с антибиотиками.
- Неспособные выполнить требования исследования или пациенты, которые, по мнению Исследователя Зоны, не должны участвовать в исследовании.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сарециклин
Подходящие пациенты, которым назначен коммерчески доступный сарециклин, будут находиться под наблюдением в течение 12 недель после начала лечения.
|
Клиницисты будут назначать сарециклин в соответствии со своим собственным клиническим мнением и стандартной практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов акне и оценки по шкале опросника (ASIS) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Оценка исходов, связанных с пациентом (PRO), проводилась с использованием опросника ASIS, опросника из 17 пунктов, в котором участникам задавались вопросы о признаках, влиянии (эмоциональном и социальном) АВ, ответы были представлены в виде двух шкал: признаки (9 пунктов) и влияние (8 пунктов). предметы).
Область воздействия имела две подшкалы: эмоциональное (6 пунктов) и социальное воздействие (2 пункта).
Все позиции оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (лучший) до 4 (худший).
Оценка предметной области определяется средним значением баллов по каждой шкале внутри предметной области.
Общий балл представляет собой среднее значение всех 17 пунктов.
Более высокие баллы по шкале ASIS Sign, состоящей из всех пунктов, оценивающих симптомы (пункты 1–9), указывают на наличие более серьезных симптомов, тогда как более высокие баллы по шкале ASIS Impact, состоящей из всех пунктов, оценивающих воздействие (пункты 10 -17), указывают на большее негативное влияние прыщей.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в глобальной оценке лица (IGA) на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Исследователь оценил прыщи на лице участника по 5-балльной шкале IGA.
Шкала варьируется от 0 (наилучшее): ясно, нет признаков папул или пустул, до 4 (наихудшее): тяжелые воспалительные поражения более выражены, много папул/пустул, могут быть или не быть несколько узелковых поражений.
Успех определялся как снижение (улучшение) как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по оценке IGA, а также оценка «ясно» (0) или «почти ясно» (1).
Был указан процент участников, добившихся успеха в IGA на 12 неделе.
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-24001-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .