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CardioMech MVRS の EFS

2024年2月9日 更新者：CardioMech AS

CardioMech 僧帽弁修復システム (MVRS) の早期実行可能性調査

退行性僧帽弁逆流患者における CardioMech 僧帽弁修復システム (MVRS) の安全性と性能の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床研究の目的は、中等度から重度 (≧3+) または重度 (≧4+) の症候性、変性僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者の CardioMech 僧帽弁修復システム (MVRS) に関する臨床データを取得することです。サイトの学際的な心臓チームによって評価されるように、僧帽弁修復の外科的リスクが中程度または高い。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Ascension St. Francis via Christi
        • 主任研究者：
          • Bassem Chehab, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • 主任研究者：
          • Thom Dahle, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Rinaldi, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • 募集
        • Ascension St. Thomas West
        • 主任研究者：
          • Evelio Rodriguez, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 積極的、募集していない
        • Intermountain Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上
  • 中等度から重度 (≥3+) または重度 (≥4+) の僧帽弁逆流 (American Society of Echocardiography (ASE) ガイドラインによる) 僧帽弁逸脱またはフレイルによる
  • 僧帽弁修復の外科的リスクが中程度または高い

除外基準:

  • リウマチ性心疾患の病歴
  • 心内膜炎の既往歴
  • -僧帽弁、弁輪形成術または弁形成術の以前の修理または交換の履歴、または左心耳閉鎖装置を持っている
  • -僧帽弁尖の重度の石灰化、または弁尖アンカーの位置決めと展開を妨げる弁尖の把持領域に石灰化の証拠がある
  • -必要な画像に存在するMRの複雑なメカニズム（小葉穿孔、重度の小葉石灰化、交連拡張、交連脱出、複数のフレイルまたは脱出セグメント、裂け目）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CardioMech 僧帽弁修復システム (MVRS)
デバイス：カーディオメック MVRS
カーディオメック MVRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRグレードの変更
時間枠：30日
30日
CardioMech MVRS デバイスまたは手順に関連すると判断された重篤な有害事象からの解放
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CardioMech AS

捜査官

  • 主任研究者：Mathew Williams, MD、NYU Langone
  • 主任研究者：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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