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EFS des CardioMech MVRS

9. Februar 2024 aktualisiert von: CardioMech AS

Frühe Machbarkeitsstudie des CardioMech Mitralklappenreparatursystems (MVRS)

Sicherheits- und Leistungsbewertung des CardioMech Mitralklappenreparatursystems (MVRS) bei Patienten mit degenerativer Mitralklappeninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, klinische Daten zum CardioMech Mitralklappenreparatursystem (MVRS) bei Patienten zu erhalten, bei denen eine mittelschwere bis schwere (≥3+) oder schwere (≥4+), symptomatische, degenerative Mitralinsuffizienz diagnostiziert wurde und bei denen dies festgestellt wurde gemäß Beurteilung durch das multidisziplinäre Herzteam des Standorts ein mittleres oder hohes chirurgisches Risiko für eine Mitralklappenreparatur aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Thom Dahle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Thomas West
        • Hauptermittler:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Mittelschwere bis schwere (≥3+) oder schwere (≥4+) Mitralklappeninsuffizienz (gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE)) aufgrund von Mitralklappenprolaps oder Dreschflegel
  • Mittleres oder hohes chirurgisches Risiko für die Mitralklappenrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der rheumatischen Herzkrankheit
  • Anamnese einer früheren Endokarditis
  • Vorgeschichte einer früheren Reparatur oder eines Ersatzes der Mitralklappe, Anuloplastik oder Valvuloplastie oder hat eine Verschlussvorrichtung für das linke Vorhofohr
  • Stark verkalktes Mitralsegel oder Hinweise auf Verkalkung im Greifbereich der Segel, die die Positionierung und Entfaltung der Segelanker verhindern würden
  • Komplexer Mechanismus der MR (Blattperforation, schwere Blättchenverkalkungen, Kommissurausdehnung, Kommissurprolaps, mehrere Schlegel- oder prolapsierende Segmente, Spalt), der bei der erforderlichen Bildgebung vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioMech Mitralklappenreparatursystem (MVRS)
Gerät: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MR-Grades
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit dem CardioMech MVRS-Gerät oder -Verfahren stehen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioMech AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Hauptermittler: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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