Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFS af CardioMech MVRS

6. februar 2026 opdateret af: CardioMech AS

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)

Sikkerhed og præstationsevaluering af CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) hos patienter med degenerativ mitralklap opstød.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske studie er at indhente kliniske data om CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) hos patienter diagnosticeret med moderat til svær (≥3+) eller svær (≥4+), symptomatisk, degenerativ mitral regurgitation, og som er fastlagt at have mellemliggende eller høj kirurgisk risiko for mitralklapreparation, som vurderet af stedets multidisciplinære hjerteteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Mayra Guerrero, MD
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thom Dahle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas West
        • Ledende efterforsker:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Smith, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten (18) år eller derover
  • Moderat til svær (≥3+) eller svær (≥4+) mitralklapregurgitation (i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer) på grund af mitralklapprolaps eller slag
  • Mellem eller høj kirurgisk risiko for reparation af mitralklap

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om reumatisk hjertesygdom
  • Anamnese med tidligere endocarditis
  • Anamnese med tidligere reparation eller udskiftning af mitralklappen, annuloplastik eller valvuloplastik eller har en venstre atriel vedhæng lukkeanordning
  • Alvorligt forkalket mitralblad eller har tegn på forkalkning i gribeområdet af folderne, der ville forhindre folderankerpositionering og -udfoldelse
  • Kompleks mekanisme af MR (perforering af folder, alvorlige forkalkninger af folder, commissural ekstension, commissural prolaps, multiple slagel eller prolapsende segmenter, spalte) til stede på påkrævet billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)
Enhed: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MR-karakter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Frihed for alvorlige uønskede hændelser, der er fastslået at være relateret til CardioMech MVRS-enheden eller proceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioMech AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Ledende efterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med CardioMech MVRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner