Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CardioMech MVRS EFS

2024. február 9. frissítette: CardioMech AS

A CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) korai megvalósíthatósági tanulmánya

A CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) biztonsági és teljesítményértékelése degeneratív mitrális billentyű regurgitációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja klinikai adatok beszerzése a CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) rendszerről olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos (≥3+) vagy súlyos (≥4+), tüneti, degeneratív mitralis regurgitációt diagnosztizáltak, és akiknél megállapították. közepes vagy magas műtéti kockázatnak van kitéve a mitralis billentyű-javítás miatt, a helyszín multidiszciplináris szívcsapata szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Kutatásvezető:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Kutatásvezető:
          • Thom Dahle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aktív, nem toborzó
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • Ascension St. Thomas West
        • Kutatásvezető:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Aktív, nem toborzó
        • Intermountain Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
  • Mérsékelten súlyos (≥3+) vagy súlyos (≥4+) mitrális billentyű regurgitáció (az American Society of Echocardiographiás (ASE) irányelvei szerint) a mitrális billentyű prolapsusa vagy csapódása miatt
  • Közepes vagy magas műtéti kockázat a mitrális billentyű javításához

Kizárási kritériumok:

  • A reumás szívbetegség története
  • Korábbi endocarditis anamnézisében
  • A mitrális billentyű korábbi javítása vagy cseréje, annuloplasztika vagy billentyűplasztika, vagy bal pitvari függelék záró eszköze van
  • Erősen elmeszesedett mitrális szórólap, vagy meszesedés jelei vannak a szórólapok megfogási területén, ami megakadályozza a szórólap rögzítésének elhelyezését és kihelyezését
  • Az MR komplex mechanizmusa (leaflet perforáció, súlyos levelek meszesedése, commissuralis kiterjedés, commissuralis prolapsus, többszörös csapódás vagy prolapsus szegmens, hasadék) jelen van a szükséges képalkotáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CardioMech mitrális szelep javító rendszer (MVRS)
Eszköz: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az MR fokozatban
Időkeret: 30 nap
30 nap
A CardioMech MVRS eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CardioMech AS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Kutatásvezető: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a CardioMech MVRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel