Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFS van de CardioMech MVRS

9 februari 2024 bijgewerkt door: CardioMech AS

Vroege haalbaarheidsstudie van het CardioMech mitralisklepreparatiesysteem (MVRS)

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van het CardioMech mitralisklepreparatiesysteem (MVRS) bij patiënten met degeneratieve mitralisklepregurgitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische studie is het verkrijgen van klinische gegevens over het CardioMech Mitralisklepreparatiesysteem (MVRS) bij patiënten met de diagnose matige tot ernstige (≥3+) of ernstige (≥4+), symptomatische, degeneratieve mitralisinsufficiëntie en bij wie is vastgesteld een gemiddeld of hoog chirurgisch risico lopen voor mitralisklepreparatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinaire hartteam van de locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thom Dahle, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actief, niet wervend
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Ascension St. Thomas West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Actief, niet wervend
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien (18) jaar of ouder
  • Matige tot ernstige (≥3+) of ernstige (≥4+) mitralisklepregurgitatie (volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (ASE)) als gevolg van mitralisklepprolaps of dorsvlegel
  • Gemiddeld of hoog chirurgisch risico voor mitralisklepreparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reumatische hartziekte
  • Geschiedenis van eerdere endocarditis
  • Geschiedenis van eerdere reparatie of vervanging van de mitralisklep, annuloplastiek of valvuloplastiek of heeft een sluitapparaat voor het linker hartoor
  • Ernstig verkalkt mitralisklepblad of tekenen van verkalking in het grijpgebied van de klepbladen waardoor positionering en ontplooiing van het klepblad verhinderd wordt
  • Complex mechanisme van MR (bladerperforatie, ernstige bladverkalkingen, commissurale extensie, commissurale prolaps, meerdere flail- of prolapsing-segmenten, spleet) aanwezig op vereiste beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardioMech mitralisklepreparatiesysteem (MVRS)
Apparaat: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in MR-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vrij zijn van ernstige bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het CardioMech MVRS-apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioMech AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Hoofdonderzoeker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CardioMech MVRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren