Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFS CardioMech MVRS

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: CardioMech AS

Wczesne studium wykonalności systemu naprawy zastawki mitralnej CardioMech (MVRS)

Ocena bezpieczeństwa i działania systemu naprawy zastawki mitralnej CardioMech (MVRS) u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących systemu naprawy zastawki mitralnej CardioMech (MVRS) u pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej (≥3+) lub ciężkiej (≥4+), objawowej, zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej, którzy są zdeterminowani być w grupie średniego lub wysokiego ryzyka chirurgicznego naprawy zastawki mitralnej, zgodnie z oceną wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • Thom Dahle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Thomas West
        • Główny śledczy:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście (18) lat lub więcej
  • Umiarkowana do ciężkiej (≥3+) lub ciężka (≥4+) niedomykalność zastawki mitralnej (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE)) z powodu wypadania zastawki mitralnej lub cepa
  • Średnie lub wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku naprawy zastawki mitralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby reumatycznej serca
  • Historia wcześniejszego zapalenia wsierdzia
  • Historia wcześniejszej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej, annuloplastyki lub walwuloplastyki lub ma urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka
  • Silnie zwapniony płatek zastawki mitralnej lub ślady zwapnienia w obszarze chwytania płatków, które mogłyby uniemożliwić ustawienie i rozwinięcie kotwicy płatka
  • Złożony mechanizm MR (perforacja płatka, silne zwapnienia płatka, wydłużenie spoidła, wypadnięcie spoidła, liczne cepy lub wypadnięcie segmentów, rozszczep) obecny w wymaganym obrazowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System naprawy zastawki mitralnej CardioMech (MVRS)
Urządzenie: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stopnia MR
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych, które zostały uznane za związane z urządzeniem lub procedurą CardioMech MVRS
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioMech AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardioMech MVRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj