CardioMech MVRS 的 EFS
2024年2月9日 更新者：CardioMech AS
CardioMech 二尖瓣修复系统 (MVRS) 的早期可行性研究
CardioMech 二尖瓣修复系统 (MVRS) 在退行性二尖瓣反流患者中的安全性和性能评估。
研究概览
详细说明
临床研究的目的是在诊断为中度至重度 (≥3+) 或重度 (≥4+)、有症状、退行性二尖瓣关闭不全的患者中获得有关 CardioMech 二尖瓣修复系统 (MVRS) 的临床数据根据现场多学科心脏团队的评估，二尖瓣修复手术的风险为中度或高度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Ruether
- 电话号码：651-428-4440
- 邮箱：jennifer.ruether@cardiomech.com
研究联系人备份
- 姓名：Rick Nehm
- 邮箱：rick.nehm@cardiomech.com
学习地点
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- 招聘中
- Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
-
接触：
- Mane Arabyan
- 邮箱：Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
首席研究员：
- Saibal Kar, MD
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Ascension St. Francis via Christi
-
首席研究员：
- Bassem Chehab, MD
-
接触：
- Meredith Thunberg, RN, BSN
- 邮箱：Meredith.Thunberg@cckheart.com
-
首席研究员：
- Brett Grizzell, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- 主动，不招人
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- 招聘中
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
首席研究员：
- Thom Dahle, MD
-
接触：
- Peggy Dahl
- 邮箱：DahlP@centracare.com
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 主动，不招人
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
-
首席研究员：
- Michael Rinaldi, MD
-
接触：
- Dana Amaro, MS, RN
- 邮箱：Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- 招聘中
- Ascension St. Thomas West
-
首席研究员：
- Evelio Rodriguez, MD
-
接触：
- Bailey Segura
- 邮箱：Bailey.Segura@ascension.org
-
首席研究员：
- Andrew Morse, MD
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 主动，不招人
- Intermountain Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 岁或以上
- 由于二尖瓣脱垂或连枷导致的中度至重度 (≥3+) 或重度 (≥4+) 二尖瓣反流（根据美国超声心动图协会 (ASE) 指南）
- 二尖瓣修复的中等或高手术风险
排除标准：
- 风湿性心脏病史
- 既往心内膜炎病史
- 二尖瓣修复或置换史、瓣环成形术或瓣膜成形术或有左心耳闭合装置
- 严重钙化的二尖瓣小叶或在小叶的抓握区域有钙化的证据，这将阻止小叶锚定位和展开
- MR 的复杂机制（小叶穿孔、严重的小叶钙化、连合延伸、连合脱垂、多连枷或脱垂节段、裂隙）出现在所需的成像上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CardioMech 二尖瓣修复系统 (MVRS)
|
CardioMech MVRS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MR 等级的变化
大体时间：30天
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30天
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免于确定与 CardioMech MVRS 设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathew Williams, MD、NYU Langone
- 首席研究员：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.