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EFS del CardioMech MVRS

9 de febrero de 2024 actualizado por: CardioMech AS

Estudio de viabilidad inicial del sistema de reparación de la válvula mitral CardioMech (MVRS)

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de la válvula mitral CardioMech (MVRS) en pacientes con insuficiencia valvular mitral degenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio clínico es obtener datos clínicos sobre el sistema de reparación de válvula mitral CardioMech (MVRS) en pacientes diagnosticados con insuficiencia mitral degenerativa sintomática de moderada a grave (≥3+) o grave (≥4+), y que están determinados tener un riesgo quirúrgico intermedio o alto para la reparación de la válvula mitral, según lo evaluado por el equipo cardíaco multidisciplinario del sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Thom Dahle, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Thomas West
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Activo, no reclutando
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dieciocho (18) años de edad o más
  • Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave (≥3+) o grave (≥4+) (según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE)) debido a prolapso o aleta de la válvula mitral
  • Riesgo quirúrgico intermedio o alto para la reparación de la válvula mitral

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatía reumática
  • Historia de endocarditis previa
  • Historial de reparación previa o reemplazo de la válvula mitral, anuloplastia o valvuloplastia o tiene un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo
  • Valla mitral severamente calcificada o con evidencia de calcificación en el área de agarre de las valvas que impediría el posicionamiento y despliegue del anclaje de la valva
  • Mecanismo complejo de RM (perforación de la valva, calcificaciones severas de la valva, extensión de la comisura, prolapso de la comisura, múltiples segmentos inestables o prolapsados, hendidura) presente en las imágenes requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de reparación de válvula mitral CardioMech (MVRS)
Dispositivo: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de RM
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Ausencia de eventos adversos graves que se determine que están relacionados con el dispositivo o procedimiento CardioMech MVRS
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardioMech AS

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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