EFS del CardioMech MVRS

Estudio de viabilidad temprano del sistema de reparación de la válvula mitral CardioMech (MVRS)

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Patrocinador principal: CardioMech AS

Fuente CardioMech AS
Resumen breve

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de la válvula mitral CardioMech (MVRS) en pacientes con insuficiencia degenerativa de la válvula mitral.

Descripción detallada

El propósito del estudio clínico es obtener datos clínicos sobre la válvula mitral CardioMech. Sistema de reparación (MVRS) en pacientes diagnosticados de moderada a grave (≥3 +) o grave (≥4 +), regurgitación mitral degenerativa sintomática y que se determina que están en un nivel intermedio o alto riesgo quirúrgico para la reparación de la válvula mitral, según la evaluación multidisciplinaria del sitio. equipo del corazón.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 2021-08-01
Fecha de Terminación 2026-12-01
Fecha de finalización primaria 2021-12-01
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Freedom from serious adverse events determined to be related to the CardioMech MVRS device or procedure 30 days
Cambio en el grado de MR 30 dias
Inscripción 15
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: CardioMech MVRS

Descripción: CardioMech MVRS

Etiqueta de grupo de brazo: Sistema de reparación de la válvula mitral CardioMech (MVRS)

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Dieciocho (18) años de edad o más - Regurgitación de la válvula mitral de moderada a severa (≥3 +) o severa (≥4 +) Directrices de la Sociedad de Ecocardiografía (ASE)) debido a prolapso o flagelación de la válvula mitral - Riesgo quirúrgico intermedio o alto para la reparación de la válvula mitral Criterio de exclusión: - Historia de cardiopatía reumática - Historia de endocarditis previa - Historial de reparación o reemplazo previo de la válvula mitral, anuloplastia o valvuloplastia o tiene un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda - Valva mitral severamente calcificada o evidencia de calcificación en el agarre área de los folletos que evitaría el posicionamiento y despliegue del anclaje del folleto - Mecanismo complejo de la RM (perforación de la valva, calcificaciones severas de la valva, extensión comisural, prolapso comisural, múltiples segmentos inestables o prolapsados, hendidura) presente en las imágenes requeridas

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Contacto general

Apellido: Nicole Feist

Teléfono: 612.787.5386

Email: [email protected]

Fecha de verificación

2021-03-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Sistema de reparación de la válvula mitral CardioMech (MVRS)

Tipo: Experimental

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Viabilidad del dispositivo

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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