Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFS av CardioMech MVRS

9. februar 2024 oppdatert av: CardioMech AS

Tidlig mulighetsstudie av CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)

Sikkerhet og ytelsesevaluering av CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) hos pasienter med degenerativ mitralklaffoppstøt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den kliniske studien er å innhente kliniske data om CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) hos pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig (≥3+) eller alvorlig (≥4+), symptomatisk, degenerativ mitralregurgitasjon og som er bestemt å ha middels eller høy kirurgisk risiko for reparasjon av mitralklaff, som vurdert av stedets tverrfaglige hjerteteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thom Dahle, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Rekruttering
        • Ascension St. Thomas West
        • Hovedetterforsker:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten (18) år eller eldre
  • Moderat til alvorlig (≥3+) eller alvorlig (≥4+) mitralklaffregurgitasjon (i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography (ASE)) på grunn av mitralklaffprolaps eller slag
  • Middels eller høy kirurgisk risiko for reparasjon av mitralklaff

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om revmatisk hjertesykdom
  • Historie med tidligere endokarditt
  • Anamnese med tidligere reparasjon eller utskifting av mitralklaffen, annuloplastikk eller valvuloplastikk eller har en lukkeanordning for venstre atrie vedheng
  • Alvorlig forkalket mitralbrosjyre eller har tegn på forkalkning i gripeområdet til brosjyrene som ville forhindre plassering og utplassering av brosjyrens anker
  • Kompleks mekanisme av MR (brosjyreperforering, alvorlige brosjyreforkalkninger, kommissural forlengelse, kommissural prolaps, flere slage- eller prolapssegmenter, spalte) tilstede på nødvendig bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)
Enhet: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MR-karakter
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser som er bestemt å være relatert til CardioMech MVRS-enheten eller prosedyren
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioMech AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Hovedetterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på CardioMech MVRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere