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EFS do CardioMech MVRS

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: CardioMech AS

Estudo de Viabilidade Antecipado do Sistema de Reparo da Valva Mitral CardioMech (MVRS)

Avaliação de segurança e desempenho do CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) em pacientes com insuficiência mitral degenerativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo clínico é obter dados clínicos sobre o CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) em pacientes diagnosticados com regurgitação mitral moderada a grave (≥3+) ou grave (≥4+), sintomática e degenerativa e que são determinados estar em risco cirúrgico intermediário ou alto para plastia da valva mitral, conforme avaliação da equipe multidisciplinar do coração do local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Ativo, não recrutando
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Charles Davidson, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Investigador principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Mayra Guerrero, MD
        • Contato:
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Investigador principal:
          • Thom Dahle, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Ativo, não recrutando
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Samir Kapadia, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension St. Thomas West
        • Investigador principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Morse, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Smith, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dezoito (18) anos de idade ou mais
  • Regurgitação da válvula mitral moderada a grave (≥3+) ou grave (≥4+) (de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography (ASE)) devido a prolapso ou instabilidade da válvula mitral
  • Risco cirúrgico intermediário ou alto para reparo da válvula mitral

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca reumática
  • História de endocardite prévia
  • História de reparo ou substituição anterior da válvula mitral, anuloplastia ou valvoplastia ou possui um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
  • Folheto mitral gravemente calcificado ou com evidência de calcificação na área de apreensão dos folhetos que impediria o posicionamento e implantação da âncora do folheto
  • Mecanismo complexo de RM (perfuração do folheto, calcificações graves do folheto, extensão comissural, prolapso comissural, múltiplos segmentos móveis ou prolapsados, fissura) presente na imagem necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de reparo da válvula mitral CardioMech (MVRS)
Dispositivo: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no grau de RM
Prazo: 30 dias
30 dias
Livre de eventos adversos graves determinados como relacionados ao dispositivo ou procedimento CardioMech MVRS
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardioMech AS

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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