Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioMech MVRS:n EFS

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: CardioMech AS

CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus

CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on rappeuttava mitraaliläpän regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä tietoa CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) -järjestelmästä potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea (≥3+) tai vaikea (≥4+), oireinen, rappeuttava mitraalisen regurgitaatio ja joilla on todettu olla keskitasossa tai suuressa kirurgisessa riskissä mitraaliläpän korjauksen suhteen, kuten paikan monitieteinen sydäntiimi on arvioinut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Päätutkija:
          • Bassem Chehab, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Päätutkija:
          • Thom Dahle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Thomas West
        • Päätutkija:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista (18) vuotta vanha tai vanhempi
  • Keskivaikea tai vaikea (≥3+) tai vaikea (≥4+) mitraaliläpän regurgitaatio (American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeiden mukaan), joka johtuu mitraaliläpän prolapsista tai leikkauksesta
  • Keskitasoinen tai suuri leikkausriski mitraaliläpän korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattisen sydänsairauden historia
  • Aikaisempi endokardiitti
  • Historiallinen mitraaliläpän korjaus tai vaihto, annuloplastia tai läppäplastia tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite
  • Vakavasti kalkkeutunut mitraalilehti tai siinä on merkkejä kalkkeutumisesta lehtisten tartunta-alueella, mikä estäisi lehtisen ankkurin sijoittamisen ja leviämisen
  • MR:n monimutkainen mekanismi (lehtisen perforaatio, vakavat lehtisen kalkkeutumat, commissural extension, commissural prolapsi, useat leikkaukset tai prolapsoituvat segmentit, halkeama) vaaditussa kuvantamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)
Laite: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MR-luokissa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vapaus vakavista haittatapahtumista, joiden on todettu liittyvän CardioMech MVRS -laitteeseen tai -toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioMech AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Päätutkija: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset CardioMech MVRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa