Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EFS CardioMech MVRS

6 февраля 2026 г. обновлено: CardioMech AS

Предварительное технико-экономическое обоснование системы восстановления митрального клапана CardioMech (MVRS)

Оценка безопасности и эффективности системы восстановления митрального клапана CardioMech (MVRS) у пациентов с дегенеративной регургитацией митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является получение клинических данных о системе восстановления митрального клапана CardioMech (MVRS) у пациентов с диагнозом умеренной или тяжелой (≥3+) или тяжелой (≥4+) симптоматической дегенеративной митральной регургитации и у которых определено иметь промежуточный или высокий хирургический риск восстановления митрального клапана, по оценке многопрофильной кардиологической бригады центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Charles Davidson, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Главный следователь:
          • Bassem Chehab, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Mayra Guerrero, MD
        • Контакт:
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Главный следователь:
          • Thom Dahle, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
        • Главный следователь:
          • Mathew Williams, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Santiago Garcia, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Samir Kapadia, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Thomas West
        • Главный следователь:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Morse, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Smith, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Whisenant, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать (18) лет или старше
  • Умеренная или тяжелая (≥3+) или тяжелая (≥4+) регургитация митрального клапана (в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE)) из-за пролапса или нестабильности митрального клапана
  • Промежуточный или высокий хирургический риск при пластике митрального клапана

Критерий исключения:

  • История ревматической болезни сердца
  • История предшествующего эндокардита
  • История предшествующего ремонта или замены митрального клапана, аннулопластики или вальвулопластики или наличие устройства для закрытия ушка левого предсердия
  • Серьезно кальцифицированная створка митрального клапана или признаки кальцификации в области захвата створок, препятствующие позиционированию и раскрытию якоря створок.
  • Сложный механизм МР (перфорация створок, тяжелая кальцификация створок, расширение спаек, выпадение спаек, множественные цепляющие или выпадающие сегменты, расщелина), присутствующие на требуемой визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система восстановления митрального клапана CardioMech (MVRS)
Устройство: КардиоМех МВРС
КардиоМех МВРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение класса MR
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой CardioMech MVRS.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioMech AS

Следователи

  • Главный следователь: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Главный следователь: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться