Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFS av CardioMech MVRS

9 februari 2024 uppdaterad av: CardioMech AS

Tidig genomförbarhetsstudie av CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)

Säkerhets- och prestandautvärdering av CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) hos patienter med degenerativ mitralisklaffuppstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska studien är att erhålla kliniska data om CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) hos patienter som diagnostiserats med måttlig till svår (≥3+) eller svår (≥4+), symtomatisk, degenerativ mitralisuppstötning och som är fastställda. att ha medelhög eller hög kirurgisk risk för mitralisklaffreparation, enligt bedömningen av platsens multidisciplinära hjärtteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Huvudutredare:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Huvudutredare:
          • Thom Dahle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Ascension St. Thomas West
        • Huvudutredare:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arton (18) år eller äldre
  • Måttlig till svår (≥3+) eller svår (≥4+) mitralisklaffuppstötning (enligt riktlinjer från American Society of Echocardiography (ASE)) på grund av mitralisklaffframfall eller slaga
  • Mellanliggande eller hög kirurgisk risk för mitralisklaffreparation

Exklusions kriterier:

  • Historik av reumatisk hjärtsjukdom
  • Historik av tidigare endokardit
  • Historik med tidigare reparation eller utbyte av mitralisklaffen, annuloplastik eller valvuloplastik eller har en stängningsanordning för vänster förmaksbihang
  • Svårt förkalkat mitralblad eller har tecken på förkalkning i greppområdet för broschyrerna som skulle förhindra placering och utplacering av broschyrens ankare
  • Komplex mekanism av MR (broschyrperforering, allvarliga broschyrkalcifikationer, kommissural förlängning, kommissural framfall, flera slagor eller framfallande segment, klyfta) som finns på erforderlig bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS)
Enhet: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i MR-betyg
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frihet från allvarliga biverkningar som fastställts vara relaterade till CardioMech MVRS-enheten eller proceduren
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioMech AS

Utredare

  • Huvudutredare: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Huvudutredare: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på CardioMech MVRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera