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EFS del CardioMech MVRS

6 febbraio 2026 aggiornato da: CardioMech AS

Studio di fattibilità iniziale del sistema di riparazione della valvola mitrale CardioMech (MVRS)

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di riparazione della valvola mitrale CardioMech (MVRS) in pazienti con rigurgito degenerativo della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio clinico è ottenere dati clinici sul sistema di riparazione della valvola mitrale CardioMech (MVRS) in pazienti con diagnosi di rigurgito mitralico da moderato a grave (≥3+) o grave (≥4+), sintomatico, degenerativo e che sono determinati essere a rischio chirurgico intermedio o alto per la riparazione della valvola mitrale, come valutato dall'equipe cardiologica multidisciplinare del centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Charles Davidson, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Mayra Guerrero, MD
        • Contatto:
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Investigatore principale:
          • Thom Dahle, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Samir Kapadia, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension St. Thomas West
        • Investigatore principale:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morse, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Smith, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) anni di età o superiore
  • Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave (≥3+) o grave (≥4+) (secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE)) dovuto a prolasso o flagello della valvola mitrale
  • Rischio chirurgico intermedio o alto per la riparazione della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia reumatica
  • Storia di precedente endocardite
  • Storia di precedente riparazione o sostituzione della valvola mitrale, annuloplastica o valvuloplastica o ha un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
  • Lembo mitralico gravemente calcificato o evidenza di calcificazione nell'area di presa dei lembi che impedirebbe il posizionamento e il rilascio dell'ancora del lembo
  • Meccanismo complesso di MR (perforazione del lembo, gravi calcificazioni del lembo, estensione della commissura, prolasso della commissura, segmenti multipli di flail o prolasso, schisi) presente all'imaging richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di riparazione della valvola mitrale CardioMech (MVRS)
Dispositivo: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del grado MR
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Assenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura CardioMech MVRS
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioMech AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Investigatore principale: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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