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EFS du CardioMech MVRS

9 février 2024 mis à jour par: CardioMech AS

Étude de faisabilité préliminaire du système de réparation de la valve mitrale CardioMech (MVRS)

Évaluation de la sécurité et des performances du système de réparation de la valve mitrale CardioMech (MVRS) chez les patients présentant une régurgitation dégénérative de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude clinique est d'obtenir des données cliniques sur le système de réparation de la valve mitrale CardioMech (MVRS) chez les patients diagnostiqués avec une insuffisance mitrale dégénérative modérée à sévère (≥3+) ou sévère (≥4+), symptomatique, dégénérative et qui sont déterminés être à risque chirurgical intermédiaire ou élevé pour la réparation de la valve mitrale, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque multidisciplinaire du site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Chercheur principal:
          • Thom Dahle, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Ascension St. Thomas West
        • Chercheur principal:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Morse, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Actif, ne recrute pas
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Régurgitation modérée à sévère (≥3+) ou sévère (≥4+) de la valve mitrale (selon les directives de l'American Society of Echocardiography (ASE)) due à un prolapsus ou à un fléau de la valve mitrale
  • Risque chirurgical intermédiaire ou élevé pour la réparation de la valve mitrale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiopathie rhumatismale
  • Antécédents d'endocardite
  • Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve mitrale, d'une annuloplastie ou d'une valvuloplastie ou a un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
  • Feuillet mitral sévèrement calcifié ou présente des signes de calcification dans la zone de préhension des feuillets qui empêcheraient le positionnement et le déploiement de l'ancre du feuillet
  • Mécanisme complexe de l'IRM (perforation des feuillets, calcifications sévères des feuillets, extension commissurale, prolapsus commissural, fléaux multiples ou segments prolapsus, fente) présent sur l'imagerie requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de réparation de la valve mitrale CardioMech (MVRS)
Dispositif: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de grade MR
Délai: 30 jours
30 jours
Absence d'événements indésirables graves déterminés comme étant liés à l'appareil ou à la procédure CardioMech MVRS
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioMech AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Chercheur principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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