Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFS CardioMech MVRS

6. února 2026 aktualizováno: CardioMech AS

Včasná studie proveditelnosti systému CardioMech pro opravu mitrálního chlopně (MVRS)

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému CardioMech Mitral Valve Repair System (MVRS) u pacientů s degenerativní regurgitací mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie je získat klinická data o systému CardioMech pro opravu mitrální chlopně (MVRS) u pacientů s diagnózou středně těžkou až těžkou (≥3+) nebo těžkou (≥4+), symptomatickou, degenerativní mitrální regurgitaci a u kterých je stanovena být ve středním nebo vysokém chirurgickém riziku opravy mitrální chlopně, jak to posoudil multidisciplinární srdeční tým na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Ascension St. Francis via Christi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Grizzell, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayra Guerrero, MD
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare Heart & Vascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thom Dahle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Aktivní, ne nábor
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Ascension St. Thomas West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelio Rodriguez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Smith, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnácti (18) let nebo starší
  • Středně těžká až závažná (≥3+) nebo závažná (≥4+) regurgitace mitrální chlopně (podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii (ASE)) v důsledku prolapsu nebo flail mitrální chlopně
  • Střední nebo vysoké chirurgické riziko pro opravu mitrální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza revmatického onemocnění srdce
  • Předchozí endokarditidy v anamnéze
  • Anamnéza předchozí opravy nebo výměny mitrální chlopně, anuloplastiky nebo valvuloplastiky nebo má uzávěr ouška levé síně
  • Silně zvápenatělý mitrální cíp nebo má známky kalcifikace v oblasti úchopu cípů, které by bránily umístění a nasazení kotvy cípu
  • Komplexní mechanismus MR (perforace letáku, těžké kalcifikace letáku, komisurální extenze, komisurální prolaps, mnohočetný cep nebo prolapsující segmenty, rozštěp) přítomný na požadovaném zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CardioMech systém na opravu mitrálního ventilu (MVRS)
Přístroj: CardioMech MVRS
CardioMech MVRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně MR
Časové okno: 30 dní
30 dní
Svoboda od závažných nežádoucích příhod, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se zařízením nebo postupem CardioMech MVRS
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioMech AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Williams, MD, NYU Langone
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na CardioMech MVRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit