CardioMech MVRS의 EFS
2024년 2월 9일 업데이트: CardioMech AS
CardioMech Mitral Valve Repair System(MVRS)의 초기 타당성 조사
퇴행성 승모판 역류 환자의 CardioMech 승모판 수리 시스템(MVRS)의 안전성 및 성능 평가.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 목적은 중등도 내지 중증(≥3+) 또는 중증(≥4+), 증후성, 퇴행성 승모판 역류증으로 진단되고 결정된 환자에서 CardioMech 승모판 수리 시스템(MVRS)에 대한 임상 데이터를 얻는 것입니다. 현장의 다학제 심장 팀이 평가한 승모판 수술에 대한 중간 또는 높은 수술 위험에 처해 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Ruether
- 전화번호: 651-428-4440
- 이메일: jennifer.ruether@cardiomech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rick Nehm
- 이메일: rick.nehm@cardiomech.com
연구 장소
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- 모병
- Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
-
연락하다:
- Mane Arabyan
- 이메일: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
수석 연구원:
- Saibal Kar, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Ascension St. Francis via Christi
-
수석 연구원:
- Bassem Chehab, MD
-
연락하다:
- Meredith Thunberg, RN, BSN
- 이메일: Meredith.Thunberg@cckheart.com
-
수석 연구원:
- Brett Grizzell, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
수석 연구원:
- Thom Dahle, MD
-
연락하다:
- Peggy Dahl
- 이메일: DahlP@centracare.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
-
수석 연구원:
- Michael Rinaldi, MD
-
연락하다:
- Dana Amaro, MS, RN
- 이메일: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Ascension St. Thomas West
-
수석 연구원:
- Evelio Rodriguez, MD
-
연락하다:
- Bailey Segura
- 이메일: Bailey.Segura@ascension.org
-
수석 연구원:
- Andrew Morse, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모집하지 않고 적극적으로
- Intermountain Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 승모판 탈출증 또는 도리깨로 인한 중등도에서 중증(≥3+) 또는 중증(≥4+) 승모판 역류(미국 심초음파학회(ASE) 지침에 따름)
- 승모판 수술에 대한 중간 또는 높은 수술 위험
제외 기준:
- 류마티스 심장병의 역사
- 이전 심내막염의 병력
- 승모판, 판막 성형술 또는 판막 성형술의 이전 수리 또는 교체 이력 또는 좌심방이 폐쇄 장치가 있습니다.
- 심하게 석회화된 승모판 판막 또는 판막 고정 위치 및 배치를 방해하는 판막 판의 파지 영역에 석회화의 증거가 있음
- 필요한 영상에 존재하는 MR의 복잡한 메커니즘(전엽 천공, 심한 전엽 석회화, 결합 확장, 결합 탈출, 다중 도리깨 또는 탈출 세그먼트, 갈라진 틈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CardioMech 승모판 수리 시스템(MVRS)
|
카디오메크 MVRS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MR 등급 변경
기간: 30 일
|
30 일
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CardioMech MVRS 장치 또는 절차와 관련된 것으로 확인된 심각한 부작용이 없음
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathew Williams, MD, NYU Langone
- 수석 연구원: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카디오메크 MVRS에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨