ホーム酸素と患者を監視するためのモバイル アプリケーション。無作為化および対照臨床試験のプロトコル。

継続的在宅酸素療法 (スペイン語で OCD と略される) は、慢性低酸素血症の患者の自宅で継続的、一般的、および/または無期限に使用する酸素の供給を指します。 この治療の目的は、低酸素血症患者の寿命を延ばし、運動耐性を改善し、低酸素飽和度による臨床的悪化を制御することです。

コロンビアでの家庭用酸素の使用状況を説明すると、COPD (慢性閉塞性肺疾患) の有病率が増加し、治療の最初の段階で家庭用酸素の処方が増加していることが観察されました。 3.176 人の患者が、社会人口学的および疫学的な特徴を知らずに在宅ケア プログラムに登録されていることがわかりました。 その背後にある理由は、この治療法に言及する疫学研究がほとんどないことです。 しかし、ゴンザレス M. ら。 COPD 患者に在宅酸素療法を推奨するためのガイドラインを決定するために、現在の適応症を再検討し、研究を実施する必要があることを強調しています。

方法/デザイン 研究デザイン 在宅酸素患者のモニタリングに使用されるモバイルアプリケーションの効率を評価するために、6 か月間、2 つの並行グループに分割されたランダム化比較臨床試験が実施されます。 対照群は、定期的なモニタリング (呼吸器介護者による定期的な訪問) を受けている酸素療法を受けている個人と、AppO2 と呼ばれるモバイルアプリを使用して従来のモニタリングを受けている人々によって形成される介入グループで構成されます。

サンプルのサイズの計算 1:1 の比率で 80% の検出力 (ベータ エラー = 20%)、確実性95% (アルファ エラー = 5%) であり、実験群への介入により、呼吸困難の自己管理の認識において ±6 標準偏差で 3% の増加が生じると仮定します。 統計的検出力の潜在的な損失の影響を最小限に抑えるために、最終的なサイズは 44 人 (EG で 22 人、CG で 22 人) に設定されています。

介入：

対照群は、従来の臨床評価のフォローアップと在宅酸素供給の管理下に置かれる患者で構成されます。 介入グループは従来どおりに監視され、さらにモバイルアプリ「AppO2」が追加されます。 連続サンプリングを行います。 患者は外出先で募集されます。 割り当ては、EPIDAT 3.1 と呼ばれる統計ソフトウェアを使用してランダムに実行されます。

研究変数

提案された目的を達成するために、次の結果変数と独立変数が提案されています。

変数:

• パルス酸素濃度計による酸素飽和度、毛細血管充満、呼吸数、心拍数、酸素ボンベの継続時間。
• 酸素飽和度と吸気酸素割合の関係
• ボルグ呼吸困難スケール
• 酸素飽和度と吸気酸素割合の関係
• モバイルアプリによる呼吸困難の自己管理と生活の質の認識。
• 健康関連（ＣＶＲＳ）生活の質の評価のためのセントジョージアンケート 統計分析 研究中の変数の記述的分析は、患者を特徴付けることによって実施される。 また、質的変数についてはグラフと頻度表が作成され、量的変数については中心傾向測定値 (平均)、分散 (標準偏差)、および位置 (分布と範囲の限界) が計算されます。

二変量解析では、2 つの平均値を比較するためにスチューデントの T 検定が実行され、質的変数では、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確検定が使用されます。 3 つ以上の平均の分析では、反復測定分散分析 (ANOVA) が計算されます。 複数の線形回帰を使用して、アプリの使用の影響を調整し、交絡要因を排除します。 標準化されたベータ係数、調整された決定係数、残差などが計算されます。 すべての統計分析で 5% 未満のアルファ エラーが許容され、95% 信頼 (95% CI) の信頼区間が計算されます。 完全な統計分析のために、SPSS Statistics ソフトウェア、バージョン 25.0 (IBM Corp) を使用します。

実用性 このプロトコルの一般的な目的は、増悪の軽減を目的とした介入を通じて、在宅酸素療法を受けている患者のフォローアップにおけるモバイル アプリケーションの効率を評価することです。 さらに、酸素システムの処方の妥当性を特定し、家庭での酸素供給の不十分な利用を確立する試みが行われます。 介入を評価するために、2グループのランダム化された臨床フォローアップが使用されます。