Mobilní aplikace pro monitorování pacientů s domácím kyslíkem. Protokol randomizované a kontrolované klinické studie.

Kontinuální domácí kyslíková terapie (ve španělštině zkráceně OCD) označuje dodávku kyslíku pro nepřetržité, obecné a/nebo neomezené použití v domácnosti pacientů s chronickou hypoxémií. Účelem této léčby je prodloužení života hypoxemického pacienta, zlepšení tolerance zátěže a kontrola klinického zhoršení v důsledku nízké saturace kyslíkem.

V kontextu používání domácího kyslíku v Kolumbii bylo pozorováno, že došlo ke zvýšení prevalence CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci), jakož i předepisování domácího kyslíku v prvních fázích léčby. Bylo zjištěno, že do programu domácí péče bylo zařazeno 3 176 pacientů bez znalosti jejich sociodemografických a epidemiologických charakteristik. Důvodem je, že existuje jen málo epidemiologických studií, které se týkají této terapie. Nicméně Gonzales M. a kol. zdůrazňují, že je třeba přezkoumat současné indikace a provést výzkum, aby bylo možné stanovit pokyny pro doporučování domácího kyslíku u pacientů s CHOPN.

Metody / Design studie Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie rozdělená do dvou paralelních skupin s délkou trvání 6 měsíců za účelem vyhodnocení účinnosti mobilní aplikace sloužící k monitorování pacientů s domácím kyslíkem. Kontrolní skupinu budou tvořit jedinci s oxygenoterapií, kteří budou pravidelně monitorováni (periodické návštěvy respiračního pečovatele), a intervenční skupinu budou tvořit ti, kteří mají konvenční monitoring s využitím mobilní aplikace AppO2.

Výpočet velikosti vzorku Celkem 32 jedinců (16 pro experimentální skupinu a 16 pro kontrolní skupinu) by bylo potřeba nabrat pro poměr 1:1 sílu 80 % (beta chyba = 20 %), jistotu 95 % (alfa chyba = 5 %) a za předpokladu, že intervence v experimentální skupině způsobí 3% nárůst se směrodatnou odchylkou ±6 v rozpoznání sebezvládání dušnosti. Byla stanovena konečná velikost 44 jedinců (22 pro EG a 22 pro CG), aby se minimalizoval účinek možných ztrát statistické síly.

Zásah:

Kontrolní skupinu tvoří pacienti, kteří budou pod konvenčním sledováním klinického hodnocení a kontrolou domácích zásob kyslíku. Zásahová skupina bude sledována konvenčně a navíc bude mít mobilní aplikaci „AppO2“. Budeme sledovat po sobě jdoucí vzorkování. Pacienti budou nabíráni jako na cestách. Alokace bude provedena náhodně pomocí statistického softwaru EPIDAT, 3.1.

Studijní proměnné

K dosažení navrhovaných cílů jsou navrženy následující výsledkové proměnné a nezávislé proměnné:

Proměnné:

• Saturace kyslíkem pulzním oxymetrem, plnění kapilár, dechová frekvence, srdeční frekvence, doba trvání kyslíkové láhve.
• Nasycení kyslíkem a inspirovaný podíl kyslíku
• Borgova stupnice dušnosti
• Nasycení kyslíkem a inspirovaný podíl kyslíku
• Rozpoznání sebezvládání dušnosti a kvality života prostřednictvím mobilní aplikace.
• Saint George dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím (CVRRS) Statistická analýza Charakterizací pacientů bude provedena popisná analýza zkoumaných proměnných. Rovněž budou vytvořeny grafy a frekvenční tabulky pro kvalitativní proměnné a výpočet centrální tendence (střední hodnota), rozptylu (směrodatná odchylka) a pozice (limity distribuce a rozmezí) pro kvantitativní proměnné.

Pro bivariační analýzu bude proveden Studentův T-test pro srovnání dvou průměrů, zatímco pro kvalitativní proměnné bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Pro analýzu tří nebo více průměrů bude vypočítána analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA). K úpravě dopadu používání aplikace a eliminaci matoucích faktorů bude použito více lineárních regresí. Budou vypočteny standardizované koeficienty beta, upravený koeficient determinace, rezidua atd. Pro všechny statistické analýzy bude akceptována chyba alfa < 5 % a intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro 95 % spolehlivost (95 % CI). Pro kompletní statistickou analýzu bude použit software SPSS Statistics, verze 25.0 (IBM Corp).

Praktická využitelnost Obecným cílem tohoto protokolu je zhodnotit efektivitu mobilní aplikace při sledování pacientů s domácí oxygenoterapií prostřednictvím intervence zaměřené na redukci exacerbací. Kromě toho bude učiněn pokus o identifikaci přiměřenosti předepisování kyslíkových systémů a zjištění nedostatečného využívání zásob kyslíku doma. K vyhodnocení intervence bude použito dvouskupinové randomizované klinické sledování.