Mobilapplikation för övervakning av patienter med hemsyre. Ett protokoll för en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning.

Continuous Home Oxygen-therapy (förkortat OCD på spanska) hänvisar till tillförsel av syre för kontinuerlig, allmän och/eller obestämd användning i hemmet av patienter med kronisk hypoxemi. Syftet med denna behandling är att förlänga den hypoxemiska patientens liv, förbättra träningstoleransen och kontrollera klinisk försämring på grund av låg syremättnad.

I samband med användningen av hemsyre i Colombia observerades det att det fanns en ökning av förekomsten av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) såväl som förskrivningen av syrgas för hemmet i de första faserna av behandlingen. Det visade sig att 3 176 patienter var inskrivna i hemtjänstprogrammet utan att känna till deras sociodemografiska och epidemiologiska egenskaper. Anledningen är att det finns få epidemiologiska studier som refererar till denna terapi. Gonzales M. et al. betona att nuvarande indikationer bör ses över och forskning utföras för att fastställa riktlinjer för att rekommendera hemsyre till patienter med KOL.

Metoder / Design Studie Design En randomiserad kontrollerad klinisk prövning uppdelad i två parallella grupper med en 6-månaders varaktighet kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av en mobil applikation som används för övervakning av patienter med hemsyre. Kontrollgruppen kommer att bestå av individer med syrgasbehandling som genomgår regelbunden övervakning (periodiska besök av andningsvårdaren), och interventionsgruppen som bildas av de som har konventionell övervakning med hjälp av mobilappen som kallas AppO2.

Provets storleksberäkning Totalt 32 individer (16 för experimentgruppen och 16 för kontrollgruppen) skulle behövas för att rekrytera, för ett förhållande 1:1, en styrka på 80 % (betafel = 20 %), en säkerhet på 95 % (alfafel = 5 %) och förutsatt att interventionen i experimentgruppen kommer att orsaka en 3 % ökning med en standardavvikelse på ±6 i erkännandet av självhantering av dyspné. En slutlig storlek på 44 individer har fastställts (22 för EG och 22 för CG) för att minimera effekten av eventuella förluster i statistisk styrka.

Intervention:

Kontrollgruppen består av patienter som kommer att vara under konventionell uppföljning av klinisk bedömning och kontroll av syrgasförråd i hemmet. Interventionsgruppen kommer att övervakas på konventionellt sätt, och de kommer dessutom att ha en mobilapp, "AppO2". Vi kommer att följa ett pågående provtagning. Patienter kommer att rekryteras som på språng. Tilldelningen kommer att ske slumpmässigt med hjälp av en statistisk programvara som heter EPIDAT, 3.1.

Studera variabler

Följande resultatvariabler och oberoende variabler föreslås för att uppnå de föreslagna målen:

Variabler:

• Syremättnad genom en pulsoximeter, kapillärfyllning, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syrgascylinderns varaktighetstid.
• Syremättnad och inspirerad bråkdel av syreförhållande
• Borg dyspnéskala
• Syremättnad och inspirerad bråkdel av syreförhållande
• Erkännande av självhantering av dyspné och livskvalitet genom mobilappen.
• Saint George frågeformulär för bedömning av hälsorelaterad (CVRS) livskvalitet Statistisk analys En beskrivande analys av de variabler som studeras kommer att utföras genom att karakterisera patienterna. Dessutom kommer grafer och frekvenstabeller att konstrueras för de kvalitativa variablerna och beräkningen av centrala tendensmått (medelvärde), spridning (standardavvikelse) och position (gränser för fördelningen och intervallet) för de kvantitativa variablerna.

För den bivariata analysen kommer Studentens T-test att utföras för att jämföra två medelvärden, medan för de kvalitativa variablerna kommer chi-kvadrattestet och Fishers exakta test att användas. För analys av tre eller flera medelvärden kommer variansanalysen med upprepade mått (ANOVA) att beräknas. Flera linjära regressioner kommer att användas för att justera appanvändningens effekt och eliminera störande faktorer. De standardiserade betakoefficienterna, den justerade bestämningskoefficienten, residualerna etc. kommer att beräknas. Ett alfafel <5 % kommer att accepteras för alla statistiska analyser, och konfidensintervall kommer att beräknas för 95 % konfidens (95 % KI). För den fullständiga statistiska analysen kommer SPSS Statistics programvara, version 25.0 (IBM Corp), att användas.

Praktisk tillämpbarhet Det allmänna syftet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten av en mobil applikation vid uppföljning av patienter med syrgasbehandling i hemmet genom en intervention som syftar till att minska exacerbationer. Dessutom kommer ett försök att göras för att identifiera lämpligheten av förskrivningen av syrgassystem och fastställa underutnyttjandet av syrgasförråden hemma. En randomiserad klinisk uppföljning i två grupper kommer att användas för att utvärdera interventionen.