Mobil alkalmazás a betegek otthoni oxigénnel történő megfigyelésére. Véletlenszerű és ellenőrzött klinikai vizsgálat protokollja.

A Continuous Home Oxygen-terápia (rövidítve OCD spanyolul) a krónikus hipoxiás betegek otthoni folyamatos, általános és/vagy határozatlan idejű használatához szükséges oxigénellátást jelenti. A kezelés célja a hipoxémiás beteg életének meghosszabbítása, a terheléstűrés javítása, valamint az alacsony oxigéntelítettség miatti klinikai állapotromlás kontrollálása.

Kontextusba helyezve az otthoni oxigén felhasználását Kolumbiában, azt figyelték meg, hogy a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) prevalenciája nőtt, valamint az otthoni oxigén felírása a kezelés első szakaszában. Megállapítást nyert, hogy 3176 beteget vontak be az otthoni ápolási programba anélkül, hogy ismerték volna szociodemográfiai és epidemiológiai jellemzőit. Ennek oka az, hogy kevés epidemiológiai tanulmány utal erre a terápiára. Azonban Gonzales M. et al. hangsúlyozzák, hogy felül kell vizsgálni a jelenlegi indikációkat, és kutatásokat kell végezni annak érdekében, hogy meghatározzák a COPD-ben szenvedő betegek otthoni oxigén ajánlására vonatkozó iránymutatásokat.

Módszerek / Tervezési vizsgálat Tervezés Egy randomizált, kontrollált, két párhuzamos csoportra osztott klinikai vizsgálatra kerül sor, 6 hónapos időtartammal az otthoni oxigénnel való monitorozására használt mobil alkalmazás hatékonyságának értékelésére. A kontrollcsoportot a rendszeres monitorozáson (időszakos légúti gondozói látogatáson) átesett, oxigénterápiában részesülő személyek, valamint az AppO2 nevű mobilapplikáció segítségével hagyományos monitorozást végzők alkotják.

A minta méretének kiszámítása Összesen 32 egyedre (16 a kísérleti csoportra és 16 a kontrollra) van szükség ahhoz, hogy 1:1 arányban 80%-os hatványt (béta hiba = 20%) toborozzanak, ami biztos 95% (alfa hiba = 5%), és feltételezve, hogy a kísérleti csoportban a beavatkozás 3%-os növekedést okoz ±6 szórás mellett a nehézlégzés önkezelésének elismeréseként. A végső méret 44 egyed (22 az EG és 22 a CG), hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges statisztikai erőveszteség hatását.

Közbelépés:

A kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik a klinikai értékelés és az otthoni oxigénellátás hagyományos nyomon követése alatt állnak. Az intervenciós csoportot hagyományosan felügyelik, és emellett lesz egy mobilalkalmazásuk, az "AppO2". Egymást követő mintavételt fogunk követni. A betegeket útközben toborozzák. Az elosztás véletlenszerűen történik az EPIDAT 3.1 nevű statisztikai szoftverrel.

Változók tanulmányozása

A javasolt célok eléréséhez a következő eredményváltozókat és független változókat javasoljuk:

Változók:

• Oxigén telítettség pulzoximéteren keresztül, kapilláris töltés, légzésszám, pulzusszám, oxigénpalack időtartama.
• Oxigéntelítettség és az oxigén kapcsolat inspirált hányada
• Borg nehézlégzés skála
• Oxigéntelítettség és az oxigén kapcsolat inspirált hányada
• A nehézlégzés és az életminőség önkezelésének felismerése a mobilalkalmazáson keresztül.
• Szent György kérdőív az egészséggel összefüggő (CVRS) életminőség felmérésére Statisztikai elemzés A vizsgált változók leíró elemzését a betegek jellemzésével végezzük. Grafikonokat és gyakorisági táblázatokat is készítünk a minőségi változókhoz, valamint a központi tendencia mértékét (átlag), szórását (szórás) és pozícióját (eloszlás és tartomány határai) a kvantitatív változókhoz.

A kétváltozós elemzéshez a Student-féle T-próbát két átlag összehasonlítására, míg a kvalitatív változókhoz a khi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzuk. Három vagy több átlag elemzéséhez az ismételt mérések varianciaanalízisét (ANOVA) kell kiszámítani. Több lineáris regressziót használunk az alkalmazás használatának hatásának módosítására és a zavaró tényezők kiküszöbölésére. Ki kell számítani a standardizált béta együtthatókat, a korrigált determinációs együtthatót, a maradékokat stb. Az 5%-nál kisebb alfa hiba minden statisztikai elemzésnél elfogadható, és a konfidenciaintervallumokat 95%-os megbízhatóságra (95% CI) számítják ki. A teljes statisztikai elemzéshez az SPSS Statistics szoftver 25.0-s verzióját (IBM Corp) használjuk.

Gyakorlati alkalmazhatóság Jelen protokoll általános célja egy mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése az otthoni oxigénterápiában részesülő betegek nyomon követésében az exacerbációk csökkentését célzó beavatkozáson keresztül. Mindemellett kísérletet tesznek az oxigénrendszerek felírásának megfelelőségének feltárására és az otthoni oxigénkészletek kihasználatlanságának megállapítására. A beavatkozás értékeléséhez kétcsoportos randomizált klinikai követést alkalmaznak.