Mobilapplikasjon for overvåking av pasienter med hjemmeoksygen. En protokoll for et randomisert og kontrollert klinisk forsøk.

Kontinuerlig hjemmeoksygenterapi (forkortet OCD på spansk) refererer til tilførsel av oksygen for kontinuerlig, generell og/eller ubestemt bruk hjemme hos pasienter med kronisk hypoksemi. Hensikten med denne behandlingen er å forlenge levetiden til den hypoksemiske pasienten, forbedre treningstoleransen og kontrollere klinisk forverring på grunn av lav oksygenmetning.

Kontekstualisert bruken av hjemmeoksygen i Colombia, ble det observert at det var en økning i forekomsten av KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) samt forskrivning av hjemmeoksygen i de første fasene av behandlingen. Det ble funnet at 3.176 pasienter ble registrert i hjemmetjenesten uten å vite deres sosiodemografiske og epidemiologiske egenskaper. Årsaken bak er at det er få epidemiologiske studier som refererer til denne terapien. Gonzales M. et al. understreke at gjeldende indikasjoner bør gjennomgås og forskning utføres for å fastsette retningslinjer for å anbefale hjemmeoksygen hos pasienter med KOLS.

Metoder / Design Studie Design En randomisert kontrollert klinisk studie delt i to parallelle grupper med en 6-måneders varighet vil bli utført for å evaluere effektiviteten til en mobilapplikasjon som brukes til overvåking av pasienter med hjemmeoksygen. Kontrollgruppen vil bestå av individer med oksygenbehandling som gjennomgår regelmessig overvåking (periodiske besøk av respiratoren), og intervensjonsgruppen dannet av de som har konvensjonell overvåking med bruk av mobilappen kalt AppO2.

Prøvens størrelsesberegning Totalt 32 individer (16 for forsøksgruppen og 16 for kontrollgruppen) ville være nødvendig for å rekruttere, for et 1:1-forhold, en potens på 80 % (betafeil = 20 %), en sikkerhet på 95 % (alfafeil = 5 %) og forutsatt at intervensjonen i forsøksgruppen vil gi en økning på 3 % med ±6 standardavvik i erkjennelse av selvbehandling av dyspné. En endelig størrelse på 44 individer er etablert (22 for EG og 22 for CG) for å minimere effekten av mulige tap i statistisk kraft.

Innblanding:

Kontrollgruppen består av pasienter som vil være under konvensjonell oppfølging av klinisk vurdering og kontroll av hjemmeoksygenforsyning. Intervensjonsgruppen vil bli overvåket konvensjonelt, og de vil i tillegg ha en mobilapp, «AppO2». Vi vil følge en fortløpende prøvetaking. Pasienter vil bli rekruttert som på farten. Tildelingen vil bli tilfeldig utført ved hjelp av en statistisk programvare kalt EPIDAT, 3.1.

Studer variabler

Følgende resultatvariabler og uavhengige variabler er foreslått for å nå de foreslåtte målene:

Variabler:

• Oksygenmetning gjennom et pulsoksymeter, kapillærfylling, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenflaskens varighetstid.
• Oksygenmetning og inspirert brøkdel av oksygenforhold
• Borg dyspnéskala
• Oksygenmetning og inspirert brøkdel av oksygenforhold
• Anerkjennelse av selvbehandling av dyspné og livskvalitet gjennom mobilappen.
• Saint George spørreskjema for vurdering av helserelatert (CVRS) livskvalitet Statistisk analyse Det vil bli utført en beskrivende analyse av variablene som studeres ved å karakterisere pasientene. Det vil også bli konstruert grafer og frekvenstabeller for de kvalitative variablene, og beregning av sentrale tendensmål (gjennomsnitt), spredning (standardavvik) og posisjon (grenser for fordeling og rekkevidde) for de kvantitative variablene.

For den bivariate analysen vil Studentens T-test bli utført for å sammenligne to gjennomsnitt, mens for de kvalitative variablene vil kjikvadrattesten og Fishers eksakte test bli brukt. For analyse av tre eller flere middelverdier vil variansanalysen for gjentatte mål (ANOVA) bli beregnet. Flere lineære regresjoner vil bli brukt for å justere appbrukens innvirkning og eliminere forstyrrende faktorer. De standardiserte beta-koeffisientene, den justerte bestemmelseskoeffisienten, residualene osv. vil bli beregnet. En alfafeil <5 % vil bli akseptert for alle statistiske analyser, og konfidensintervaller vil bli beregnet for 95 % konfidens (95 % KI). For den fullstendige statistiske analysen vil SPSS Statistics-programvare, versjon 25.0 (IBM Corp), brukes.

Praktisk anvendelighet Det generelle formålet med denne protokollen er å evaluere effektiviteten til en mobilapplikasjon i oppfølgingen av pasienter med oksygenbehandling i hjemmet gjennom en intervensjon rettet mot å redusere eksaserbasjoner. Dessuten vil det bli gjort et forsøk på å identifisere tilstrekkeligheten av forskrivningen av oksygensystemer og etablere underutnyttelse av oksygenforsyningen hjemme. En randomisert klinisk oppfølging i to grupper vil bli brukt for å evaluere intervensjonen.