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Mobile Anwendung zur Überwachung von Patienten mit Sauerstoff zu Hause. Ein Protokoll einer randomisierten und kontrollierten klinischen Studie.

1. April 2024 aktualisiert von: Anisbed Naranjo Rojas, ToDoMed

Die Verwendung mobiler Technologie ist Teil der Realität geworden, die das Paradigma der Gesundheitsdienste verändern kann. Als Beweis dafür wird Technologie heutzutage als Schlüsselinstrument in Prozessen wie: Datenerhebung, epidemiologische Überwachung, Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention angesehen. Daher sollten technologische Hilfsmittel genutzt werden, um die Kontrolle oder Überwachung von Patienten mit chronischen Krankheiten zu optimieren, einschließlich derjenigen, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen.

Ziel: Bestimmung der Effizienz einer mobilen Anwendung zur klinischen Überwachung von Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen.

Methoden Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die mit einer Sauerstofftherapie zu Hause behandelt wird. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe besteht aus denjenigen, die mit der mobilen App nachbetreut werden, und die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die konventionell (regelmäßiger Besuch des Beatmungspflegers) nachbeobachtet werden ). Um die Wirkung der Intervention zu messen, werden einige Ergebnisvariablen wie die Erkennung der Selbstbehandlung von Dyspnoe, die Anzahl der Exazerbationen im Zusammenhang mit der Sauerstofftherapie und die Häufigkeit der Unterauslastung der Sauerstoffversorgung herangezogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche häusliche Sauerstofftherapie (auf Spanisch als OCD abgekürzt) bezieht sich auf die Versorgung von Patienten mit chronischer Hypoxämie mit Sauerstoff für den kontinuierlichen, allgemeinen und/oder unbegrenzten Gebrauch zu Hause. Der Zweck dieser Behandlung besteht darin, das Leben des hypoxämischen Patienten zu verlängern, die Belastungstoleranz zu verbessern und die klinische Verschlechterung aufgrund einer niedrigen Sauerstoffsättigung zu kontrollieren.

Kontextualisiert man die Verwendung von Heimsauerstoff in Kolumbien, so wurde beobachtet, dass die Prävalenz von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) sowie die Verordnung von Heimsauerstoff in den ersten Phasen der Behandlung zunahmen. Es wurde festgestellt, dass 3.176 Patienten in das häusliche Pflegeprogramm aufgenommen wurden, ohne ihre soziodemografischen und epidemiologischen Merkmale zu kennen. Der Grund dafür ist, dass es nur wenige epidemiologische Studien gibt, die sich auf diese Therapie beziehen. Gonzales M. et al. betonen, dass aktuelle Indikationen überprüft und Forschungen durchgeführt werden sollten, um Leitlinien für die Empfehlung von Sauerstoff zu Hause bei Patienten mit COPD festzulegen.

Methoden / Design Studiendesign Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die in zwei parallele Gruppen mit einer Dauer von 6 Monaten unterteilt ist, wird durchgeführt, um die Effizienz einer mobilen Anwendung zu evaluieren, die für die Überwachung von Patienten mit Heimsauerstoff verwendet wird. Die Kontrollgruppe besteht aus Personen mit Sauerstofftherapie, die regelmäßig überwacht werden (regelmäßige Besuche durch den Beatmungspfleger), und die Interventionsgruppe besteht aus Personen, die eine konventionelle Überwachung mit der mobilen App namens AppO2 erhalten.

Berechnung der Stichprobengröße Insgesamt 32 Personen (16 für die Versuchsgruppe und 16 für die Kontrollgruppe) wären notwendig, um bei einem Verhältnis von 1:1 eine Aussagekraft von 80 % (Beta-Fehler = 20 %) mit Sicherheit zu rekrutieren 95 % (Alpha-Fehler = 5 %) und unter der Annahme, dass die Intervention in der Versuchsgruppe eine Erhöhung um 3 % mit einer Standardabweichung von ±6 bei der Erkennung der Selbstbewältigung von Dyspnoe bewirkt. Es wurde eine endgültige Größe von 44 Personen festgelegt (22 für die EG und 22 für die CG), um die Auswirkungen möglicher Verluste an statistischer Aussagekraft zu minimieren.

Intervention:

Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, die der konventionellen Nachsorge der klinischen Beurteilung und Kontrolle der häuslichen Sauerstoffversorgung unterzogen werden. Die Interventionsgruppe wird konventionell überwacht und erhält zusätzlich eine mobile App „AppO2“. Wir werden eine konsekutive Probenahme verfolgen. Patienten werden wie unterwegs rekrutiert. Die Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip mit Hilfe einer Statistiksoftware namens EPIDAT, 3.1.

Studienvariablen

Die folgenden Ergebnisvariablen und unabhängigen Variablen werden vorgeschlagen, um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen:

Variablen:

  • Sauerstoffsättigung durch ein Pulsoximeter, Kapillarfüllung, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Laufzeit der Sauerstoffflasche.
  • Beziehung zwischen Sauerstoffsättigung und eingeatmetem Sauerstoffanteil
  • Borg Dyspnoe-Skala
  • Beziehung zwischen Sauerstoffsättigung und eingeatmetem Sauerstoffanteil
  • Anerkennung des Selbstmanagements von Dyspnoe und Lebensqualität durch die mobile App.
  • Saint-Georg-Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen (CVRS) Lebensqualität Statistische Analyse Eine deskriptive Analyse der untersuchten Variablen wird durch Charakterisierung der Patienten durchgeführt. Außerdem werden Grafiken und Häufigkeitstabellen für die qualitativen Variablen erstellt und die Berechnung zentraler Tendenzmaße (Mittelwert), Streuung (Standardabweichung) und Position (Grenzen der Verteilung und Spannweite) für die quantitativen Variablen.

Für die bivariate Analyse wird der T-Test nach Student durchgeführt, um zwei Mittelwerte zu vergleichen, während für die qualitativen Variablen der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test nach Fisher verwendet werden. Für die Analyse von drei oder mehr Mittelwerten wird die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) berechnet. Mehrere lineare Regressionen werden verwendet, um die Auswirkungen der App-Nutzung anzupassen und Störfaktoren zu eliminieren. Berechnet werden die standardisierten Beta-Koeffizienten, das adjustierte Bestimmtheitsmaß, die Residuen etc. Ein Alpha-Fehler <5 % wird für alle statistischen Analysen akzeptiert, und Konfidenzintervalle werden für 95 % Konfidenz (95 % KI) berechnet. Für die vollständige statistische Analyse wird die Software SPSS Statistics, Version 25.0 (IBM Corp.), verwendet.

Praktische Anwendbarkeit Das allgemeine Ziel dieses Protokolls ist es, die Effizienz einer mobilen Anwendung bei der Nachsorge von Patienten mit Heimsauerstofftherapie durch eine Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, Exazerbationen zu reduzieren. Außerdem wird versucht, die Angemessenheit der Verordnung von Sauerstoffsystemen zu identifizieren und die Unterauslastung der Sauerstoffversorgung zu Hause festzustellen. Eine randomisierte klinische Nachsorge in zwei Gruppen wird verwendet, um die Intervention zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Patient mit PaO2 < 60 mmHg, SO2 < 89 % und Dyspnoe. Patienten mit Sauerstofftherapie zu Hause nahmen während des Studienzeitraums an häuslichen Pflegeprogrammen teil.
  • Zeit der Entwicklung der Krankheit größer als ein Jahr
  • Patienten, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch ihre Einverständniserklärung zum Ausdruck bringen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Ausnahmesituationen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit invasiver und/oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung
  • Patienten, die keine mobile Anwendung bedienen können oder die kein Smartphone mit Betriebssystem (Android oder iOS) und verfügbarer Datenverbindung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Die Effizienz der mobilen App bei der Nachsorge von Patienten mit Heimsauerstoff wird über einen Zeitraum von 6 Monaten evaluiert
Sonstiges: Mobile Anwendungen
Überwachung von Patienten mit Heimsauerstoff über eine mobile Anwendung
Andere Namen:
  • App
Kein Eingriff: Interventionsgruppe 2:
Regelmäßige Überwachung des Heimsauerstoffs ohne mobile App während 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung des Selbstmanagements von Dyspnoe und durch die mobile App.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Borg-Skala ist eine standardisierte und validierte visuelle Analogskala. Es lässt sich schnell und einfach anwenden und ermöglicht eine grafische Auswertung der subjektiven Wahrnehmung der Atemnot durch denselben Patienten. Es wird seit den 1970er Jahren verwendet und hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala bestimmt die Dyspnoe-Intensität und hat einen schriftlichen Ausdruck, der der Zahl hinzugefügt wird, was hilft, das Dyspnoe-Empfinden bei der getesteten Person zu kategorisieren. Das Ergebnis wird aufgezeichnet und codiert. Das Intervall zwischen den Skalenbereichen nimmt zunehmend zu, und die Zahl 10 zeigt die stärkste wahrgenommene Dyspnoe. Der maximale Punkt zeigt an, dass der Schweregrad der Erkrankung sogar über 10 zugenommen hat.
bis zu 12 Wochen
Saint George Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Es besteht aus 50 Items, die in drei Skalen unterteilt sind: Symptome, Aktivität und Auswirkung. Die Items auf der Symptomskala beziehen sich auf die Häufigkeit und Schwere der Atemwegssymptome. Die Items der Aktivitätsskala bewerten die Einschränkung der Aktivitäten durch Atemnot. In der Belastungsskala werden die durch die Krankheit hervorgerufenen psychischen und sozialen Funktionsstörungen bewertet. Die Items sind auf zwei verschiedene Arten formuliert: in Form einer Frage mit fünf Mehrfachauswahlen/Antworten, bei denen nur eine ausgewählt werden kann, und in Form eines Satzes mit zwei Optionen: ja/nein. Der Fragebogen wird vorzugsweise selbst ausgefüllt, obwohl er auch durch ein persönliches Gespräch akzeptiert wird. Die durchschnittliche Bearbeitungszeit beträgt 10 Minuten. Die Punktzahl wird für jede der Fragebogenskalen berechnet, und es gibt auch eine Gesamtpunktzahl. Die Bandbreite aller reicht von 0 (ohne Einschränkung der Lebensqualität) bis 100 (maximale Einschränkung der Lebensqualität).
bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Nicht-invasive Messung des von Hämoglobin in den Blutgefäßen transportierten Sauerstoffs. Sie wird mit einem Pulsoximeter genannten Gerät durchgeführt, das kontinuierlich die Sauerstoffsättigung auf peripherer Ebene auswertet. Die vom Gerät angezeigte Sauerstoffdrucksättigung stellt den Durchschnitt der während der letzten 3 bis 6 Sekunden erhaltenen Messungen dar. Normale Messwerte eines Pulsoximeters sollten normalerweise zwischen 95 und 100 Prozent liegen. Werte unter 90 Prozent weisen auf Hypoxämie und den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff hin
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ToDoMed

Ermittler

  • Studienleiter: Guillermo Molina Recio, PhD, Universidad de Córdoba - España
  • Studienleiter: Luis A Pérula de torres, PhD, Universidad de Córdoba - España

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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