Mobilapplikation til overvågning af patienter med hjemmeilt. En protokol til et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg.

Continuous Home Oxygen-therapy (forkortet OCD på spansk) refererer til levering af ilt til kontinuerlig, generel og/eller ubestemt brug i hjemmet hos patienter med kronisk hypoxæmi. Formålet med denne behandling er at forlænge levetiden for den hypoxæmiske patient, forbedre træningstolerancen og kontrollere klinisk forringelse på grund af lav iltmætning.

I sammenhæng med brugen af ​​hjemmeilt i Colombia blev det observeret, at der var en stigning i forekomsten af ​​KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) samt ordination af hjemmeilt i de første faser af behandlingen. Det blev fundet, at 3.176 patienter blev tilmeldt hjemmeplejeprogrammet uden at kende deres sociodemografiske og epidemiologiske karakteristika. Baggrunden er, at der er få epidemiologiske undersøgelser, der refererer til denne terapi. Gonzales M. et al. understrege, at aktuelle indikationer bør gennemgås og forskning udføres for at fastlægge retningslinjer for at anbefale hjemmeilt til patienter med KOL.

Metoder / Design Studie Design Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg opdelt i to parallelle grupper med en 6-måneders varighed vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​en mobil applikation, der bruges til overvågning af patienter med hjemmeilt. Kontrolgruppen vil bestå af personer med iltbehandling, der gennemgår regelmæssig overvågning (periodiske besøg af respiratorisk plejer), og interventionsgruppen dannet af dem, der har konventionel overvågning ved brug af den mobile app kaldet AppO2.

Prøvens størrelsesberegning I alt 32 individer (16 for forsøgsgruppen og 16 for kontrolgruppen) ville være nødvendige for at rekruttere, for et 1:1-forhold, en styrke på 80% (betafejl = 20%), en sikkerhed på 95 % (alfa-fejl = 5 %) og forudsat, at interventionen i forsøgsgruppen vil medføre en stigning på 3 % med en ±6 standardafvigelse i erkendelse af selvbehandling af dyspnø. En endelig størrelse på 44 individer er blevet etableret (22 for EG og 22 for CG) for at minimere effekten af ​​mulige tab i statistisk styrke.

Intervention:

Kontrolgruppen omfatter patienter, som vil være under den konventionelle opfølgning af klinisk vurdering og kontrol af hjemmets iltforsyning. Interventionsgruppen vil blive overvåget konventionelt, og de vil desuden have en mobil app, "AppO2". Vi vil følge en fortløbende prøveudtagning. Patienter vil blive rekrutteret som på farten. Tildelingen vil blive tilfældigt udført ved hjælp af en statistisk software kaldet EPIDAT, 3.1.

Undersøg variabler

Følgende resultatvariable og uafhængige variabler foreslås for at nå de foreslåede mål:

Variabler:

• Iltmætning gennem et pulsoximeter, kapillærfyldning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltcylinderens varighed.
• Iltmætning og inspireret brøkdel af iltforhold
• Borg dyspnøskala
• Iltmætning og inspireret brøkdel af iltforhold
• Anerkendelse af selvhåndtering af dyspnø og livskvalitet gennem mobilappen.
• Saint George-spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret (CVRS) livskvalitet Statistisk analyse En deskriptiv analyse af de variable, der undersøges, vil blive udført ved at karakterisere patienterne. Der vil også blive konstrueret grafer og frekvenstabeller for de kvalitative variable og beregningen af ​​centrale tendensmål (middelværdi), spredning (standardafvigelse) og position (grænser for fordelingen og rækkevidden) for de kvantitative variable.

Til den bivariate analyse vil Elevens T-test blive udført for at sammenligne to middelværdier, mens for de kvalitative variable vil chi-kvadrattesten og Fishers eksakte test blive brugt. Til analyse af tre eller flere middelværdier beregnes variansanalysen med gentagne mål (ANOVA). Flere lineære regressioner vil blive brugt til at justere app-brugens påvirkning og eliminere forstyrrende faktorer. De standardiserede beta-koefficienter, den justerede bestemmelseskoefficient, residualerne osv. vil blive beregnet. En alfa-fejl <5 % vil blive accepteret for alle statistiske analyser, og konfidensintervaller vil blive beregnet for 95 % konfidens (95 % CI). Til den komplette statistiske analyse vil SPSS Statistics software, version 25.0 (IBM Corp), blive brugt.

Praktisk anvendelighed Det generelle formål med denne protokol er at evaluere effektiviteten af ​​en mobilapplikation i opfølgningen af ​​patienter med iltbehandling i hjemmet gennem en intervention rettet mod at reducere eksacerbationer. Desuden vil der blive gjort et forsøg på at identificere tilstrækkeligheden af ​​ordinationen af ​​iltsystemer og fastslå underudnyttelsen af ​​iltforsyningen i hjemmet. En randomiseret klinisk opfølgning i to grupper vil blive brugt til at evaluere interventionen.