Мобильное приложение для мониторинга пациентов с домашним кислородом. Протокол рандомизированного и контролируемого клинического исследования.

Непрерывная домашняя оксигенотерапия (сокращенно OCD на испанском языке) относится к снабжению кислородом для постоянного, общего и / или неопределенного использования дома у пациентов с хронической гипоксемией. Целью этого лечения является продление жизни пациента с гипоксемией, улучшение толерантности к физической нагрузке и контроль клинического ухудшения из-за низкого насыщения кислородом.

В контексте использования домашнего кислорода в Колумбии было отмечено увеличение распространенности ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких), а также увеличение назначения домашнего кислорода на первых этапах лечения. Было установлено, что 3 176 пациентов были включены в программу ухода на дому, не зная их социально-демографических и эпидемиологических характеристик. Причина в том, что существует несколько эпидемиологических исследований, посвященных этой терапии. Однако Gonzales M. et al. подчеркните, что текущие показания должны быть пересмотрены, и должны быть проведены исследования, чтобы определить руководящие принципы для рекомендации домашнего кислорода у пациентов с ХОБЛ.

Методы/дизайн Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, разделенное на две параллельные группы, продолжительностью 6 месяцев будет проведено для оценки эффективности мобильного приложения, используемого для мониторинга пациентов с домашним кислородом. Контрольная группа будет состоять из лиц с оксигенотерапией, проходящих регулярный мониторинг (периодические визиты специалиста по респираторным услугам), а группа вмешательства — из тех, кто проходит обычный мониторинг с использованием мобильного приложения AppO2.

Расчет размера выборки Всего необходимо было бы набрать 32 человека (16 для экспериментальной группы и 16 для контрольной), чтобы набрать в соотношении 1:1 мощность 80% (бета-ошибка = 20%), достоверность 95% (альфа-ошибка = 5%) и при условии, что вмешательство в экспериментальной группе вызовет увеличение на 3% со стандартным отклонением ±6 в признании самоконтроля одышки. Был установлен окончательный размер в 44 человека (22 для ЭГ и 22 для КГ), чтобы свести к минимуму эффект возможной потери статистической мощности.

Вмешательство:

В контрольную группу входят пациенты, которые будут находиться под обычным последующим клиническим наблюдением и контролем подачи кислорода в домашних условиях. Группа вмешательства будет находиться под обычным наблюдением, и у них будет дополнительно мобильное приложение «AppO2». Мы будем следовать последовательной выборке. Пациентов будут набирать по ходу. Распределение будет производиться случайным образом с использованием статистического программного обеспечения под названием EPIDAT, 3.1.

Переменные исследования

Для достижения поставленных целей предлагаются следующие переменные результатов и независимые переменные:

Переменные:

• Насыщение кислородом по пульсоксиметру, наполнение капилляров, частота дыхания, частота сердечных сокращений, время работы кислородного баллона.
• Насыщение кислородом и вдыхаемая фракция кислорода
• Шкала одышки Борга
• Насыщение кислородом и вдыхаемая фракция кислорода
• Распознавание самоконтроля одышки и качества жизни через мобильное приложение.
• Анкета Сент-Джорджа для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (CVRS) Статистический анализ Описательный анализ изучаемых переменных будет проводиться путем характеристики пациентов. Кроме того, для качественных переменных будут построены графики и таблицы частот, а для количественных переменных будут рассчитаны показатели центральной тенденции (среднее), дисперсии (стандартное отклонение) и позиции (пределы распределения и диапазон).

Для двумерного анализа будет выполняться Т-критерий Стьюдента для сравнения двух средних значений, а для качественных переменных будут использоваться критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Для анализа трех или более средних значений будет рассчитан дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA). Множественные линейные регрессии будут использоваться для корректировки влияния использования Приложения и устранения искажающих факторов. Будут рассчитаны стандартизированные бета-коэффициенты, скорректированный коэффициент детерминации, остатки и т. д. Альфа-ошибка <5% будет принята для всех статистических анализов, а доверительные интервалы будут рассчитаны для 95% достоверности (95% ДИ). Для полного статистического анализа будет использоваться программное обеспечение SPSS Statistics, версия 25.0 (IBM Corp).

Практическая применимость Общей целью данного протокола является оценка эффективности мобильного приложения в последующем наблюдении за пациентами с домашней оксигенотерапией посредством вмешательства, направленного на уменьшение обострений. Кроме того, будет предпринята попытка выявить адекватность назначения кислородных систем и установить недоиспользование запасов кислорода в домашних условиях. Для оценки вмешательства будет использоваться рандомизированное клиническое наблюдение в двух группах.