Mobiele applicatie voor het bewaken van patiënten met thuiszuurstof. Een protocol van een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.

De Continuous Home Oxygen-therapie (afgekort als OCD in het Spaans) verwijst naar de toevoer van zuurstof voor continu, algemeen en/of onbeperkt gebruik bij patiënten met chronische hypoxemie thuis. Het doel van deze behandeling is het leven van de hypoxemische patiënt te verlengen, de inspanningstolerantie te verbeteren en de klinische achteruitgang als gevolg van een lage zuurstofverzadiging onder controle te houden.

Bij het contextualiseren van het gebruik van thuiszuurstof in Colombia, werd waargenomen dat er een toename was in de prevalentie van COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) evenals het voorschrijven van thuiszuurstof in de eerste fasen van de behandeling. Er werd vastgesteld dat 3.176 patiënten deelnamen aan het thuiszorgprogramma zonder hun sociodemografische en epidemiologische kenmerken te kennen. De reden hierachter is dat er weinig epidemiologische studies zijn die naar deze therapie verwijzen. Echter, Gonzales M. et al. benadrukken dat de huidige indicaties moeten worden herzien en dat er onderzoek moet worden gedaan om richtlijnen vast te stellen voor het aanbevelen van thuiszuurstof bij patiënten met COPD.

Methoden / Opzet Onderzoeksopzet Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie verdeeld in twee parallelle groepen met een duur van 6 maanden zal worden uitgevoerd om de efficiëntie te evalueren van een mobiele applicatie die wordt gebruikt voor het monitoren van patiënten met thuiszuurstof. De controlegroep zal bestaan ​​uit personen met zuurstoftherapie die regelmatig worden gecontroleerd (periodieke bezoeken door de ademhalingsverzorger) en de interventiegroep wordt gevormd door degenen die conventionele monitoring ondergaan met behulp van de mobiele app AppO2.

Berekening van de grootte van de steekproef Een totaal van 32 individuen (16 voor de experimentele groep en 16 voor de controlegroep) zou nodig zijn om, voor een verhouding van 1:1, een vermogen van 80% (bètafout = 20%) te rekruteren, een zekerheid van 95% (alfa-fout = 5%) en ervan uitgaande dat de interventie in de experimentele groep een toename van 3% zal veroorzaken met een standaarddeviatie van ±6 als erkenning van zelfmanagement van kortademigheid. Er is een uiteindelijke grootte van 44 individuen vastgesteld (22 voor de EG en 22 voor de CG) om het effect van mogelijke verliezen in statistisch vermogen te minimaliseren.

Interventie:

De controlegroep bestaat uit patiënten die onder de conventionele follow-up van klinische beoordeling en controle van de zuurstoftoevoer thuis zullen staan. De interventiegroep wordt conventioneel gemonitord en heeft bovendien een mobiele app, "AppO2". We volgen een opeenvolgende bemonstering. Patiënten worden geworven als onderweg. De toewijzing zal willekeurig worden uitgevoerd met behulp van een statistische software genaamd EPIDAT, 3.1.

Bestudeer variabelen

De volgende resultaatvariabelen en onafhankelijke variabelen worden voorgesteld om de voorgestelde doelstellingen te bereiken:

Variabelen:

• Zuurstofverzadiging door middel van een pulsoximeter, capillaire vulling, ademhalingsfrequentie, hartslag, duur van de zuurstofcilinder.
• Relatie tussen zuurstofverzadiging en ingeademde fractie van zuurstof
• Borg dyspnoe-schaal
• Relatie tussen zuurstofverzadiging en ingeademde fractie van zuurstof
• Erkenning van zelfmanagement van kortademigheid en kwaliteit van leven via de mobiele app.
• Saint George-vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde (CVRS) levenskwaliteit Statistische analyse Een beschrijvende analyse van de onderzochte variabelen zal worden uitgevoerd door de patiënten te karakteriseren. Ook zullen grafieken en frequentietabellen worden geconstrueerd voor de kwalitatieve variabelen, en de berekening van centrale tendensmaten (gemiddelde), spreiding (standaarddeviatie) en positie (grenzen van de verdeling en bereik) voor de kwantitatieve variabelen.

Voor de bivariate analyse wordt de Student's T-toets uitgevoerd om twee gemiddelden te vergelijken, terwijl voor de kwalitatieve variabelen de chi-kwadraattoets en de Fisher's exact-toets worden gebruikt. Voor de analyse van drie of meer gemiddelden wordt de variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) berekend. Meerdere lineaire regressies zullen worden gebruikt om de impact van het app-gebruik aan te passen en verstorende factoren te elimineren. De gestandaardiseerde bètacoëfficiënten, de aangepaste determinatiecoëfficiënt, de residuen, enz. worden berekend. Een alfafout <5% wordt geaccepteerd voor alle statistische analyses en betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor een betrouwbaarheid van 95% (95% BI). Voor de volledige statistische analyse wordt SPSS Statistics software versie 25.0 (IBM Corp) gebruikt.

Praktische toepasbaarheid Het algemene doel van dit protocol is het evalueren van de efficiëntie van een mobiele applicatie bij de follow-up van patiënten met thuiszuurstoftherapie door middel van een interventie gericht op het verminderen van exacerbaties. Daarnaast zal getracht worden de adequaatheid van het voorschrijven van zuurstofsystemen in kaart te brengen en de onderbenutting van de zuurstofvoorziening thuis vast te stellen. Een gerandomiseerde klinische follow-up in twee groepen zal worden gebruikt om de interventie te evalueren.