Aplicación Móvil para Seguimiento de Pacientes con Oxígeno Domiciliario. Un Protocolo de un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado.

La Oxigenoterapia Continua Domiciliaria se refiere al suministro de oxígeno para uso continuo, general y/o indefinido en el domicilio de pacientes con hipoxemia crónica. El objetivo de este tratamiento es prolongar la vida del paciente hipoxémico, mejorar la tolerancia al ejercicio y controlar el deterioro clínico por baja saturación de oxígeno.

Contextualizando el uso de oxígeno domiciliario en Colombia, se observó que hubo un aumento en la prevalencia de EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) así como la prescripción de oxígeno domiciliario en las primeras fases del tratamiento. Se encontró que 3.176 pacientes ingresaron al programa de atención domiciliaria sin conocer sus características sociodemográficas y epidemiológicas. El motivo es que existen pocos estudios epidemiológicos que hagan referencia a esta terapia. Sin embargo, González M. et al. enfatizar que se deben revisar las indicaciones actuales y realizar investigaciones para determinar las pautas para recomendar oxígeno domiciliario en pacientes con EPOC.

Métodos / Diseño Diseño del estudio Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado dividido en dos grupos paralelos con una duración de 6 meses para evaluar la eficiencia de una aplicación móvil utilizada para el seguimiento de pacientes con oxígeno domiciliario. El grupo control estará formado por personas con oxigenoterapia en seguimiento regular (visitas periódicas del cuidador respiratorio), y el grupo de intervención formado por aquellos que tengan seguimiento convencional con el uso de la aplicación móvil AppO2.

Cálculo del tamaño de la muestra Serían necesarios un total de 32 individuos (16 para el grupo experimental y 16 para el control) para reclutar, para una relación 1:1, una potencia del 80% (error beta = 20%), una certeza de 95% (error alfa = 5%) y suponiendo que la intervención en el grupo experimental provocará un aumento del 3% con una desviación estándar de ±6 en el reconocimiento del autocontrol de la disnea. Se ha establecido un tamaño final de 44 individuos (22 para el GE y 22 para el GC) para minimizar el efecto de posibles pérdidas de potencia estadística.

Intervención:

El grupo control está compuesto por pacientes que estarán bajo seguimiento convencional de evaluación clínica y control de aportes de oxígeno domiciliario. El grupo de intervención será monitoreado de forma convencional y adicionalmente contará con una aplicación móvil, "AppO2". Seguiremos un muestreo consecutivo. Los pacientes serán reclutados sobre la marcha. La asignación se realizará aleatoriamente mediante un software estadístico denominado EPIDAT, 3.1.

Variables de estudio

Se sugieren las siguientes variables de resultados y variables independientes para lograr los objetivos propuestos:

Variables:

• Saturación de oxígeno a través de un oxímetro de pulso, llenado capilar, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, tiempo de duración de la botella de oxígeno.
• Relación entre la saturación de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno
• Escala de disnea de Borg
• Relación entre la saturación de oxígeno y la fracción inspirada de oxígeno
• Reconocimiento del automanejo de la disnea y calidad de vida a través de la aplicación móvil.
• Cuestionario de Saint George para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) Análisis estadístico Se realizará un análisis descriptivo de las variables objeto de estudio mediante la caracterización de los pacientes. Asimismo, se construirán gráficos y tablas de frecuencias para las variables cualitativas, y el cálculo de medidas de tendencia central (media), dispersión (desviación estándar) y posición (límites de la distribución y rango) para las variables cuantitativas.

Para el análisis bivariado se realizará la prueba t de Student para comparar dos medias, mientras que para las variables cualitativas se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Para el análisis de tres o más medias, se calculará el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas. Se utilizarán regresiones lineales múltiples para ajustar el impacto del uso de la aplicación y eliminar los factores de confusión. Se calcularán los coeficientes beta estandarizados, el coeficiente de determinación ajustado, los residuales, etc. Se aceptará un error alfa <5 % para todos los análisis estadísticos y los intervalos de confianza se calcularán para un 95 % de confianza (IC del 95 %). Para el análisis estadístico completo se utilizará el software SPSS Statistics, versión 25.0 (IBM Corp).

Aplicabilidad práctica El objetivo general de este protocolo es evaluar la eficacia de una aplicación móvil en el seguimiento de pacientes con oxigenoterapia domiciliaria mediante una intervención dirigida a la reducción de las agudizaciones. Además, se intentará identificar la adecuación de la prescripción de los sistemas de oxígeno y establecer la infrautilización de los suministros de oxígeno en el domicilio. Se utilizará un seguimiento clínico aleatorizado de dos grupos para evaluar la intervención.