Aplikacja Mobilna do Monitorowania Pacjentów Domowym Tlenem. Protokół randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego.

Ciągła domowa terapia tlenowa (w skrócie OCD w języku hiszpańskim) odnosi się do dostarczania tlenu do ciągłego, ogólnego i/lub nieokreślonego użytku w domu pacjentów z przewlekłą hipoksemią. Celem tego leczenia jest przedłużenie życia pacjenta z hipoksemią, poprawa tolerancji wysiłku i kontrola pogorszenia stanu klinicznego spowodowanego niskim wysyceniem tlenem.

Kontekstualizując stosowanie domowego tlenu w Kolumbii, zaobserwowano wzrost częstości występowania POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), a także przepisywania domowego tlenu w pierwszych fazach leczenia. Stwierdzono, że 3176 pacjentów zostało włączonych do programu opieki domowej bez znajomości ich charakterystyki socjodemograficznej i epidemiologicznej. Powodem jest to, że istnieje niewiele badań epidemiologicznych odnoszących się do tej terapii. Jednak Gonzales M. i in. podkreślają, że należy dokonać przeglądu aktualnych wskazań i przeprowadzić badania w celu ustalenia wytycznych zalecania tlenoterapii domowej u chorych na POChP.

Metodyka/Projekt badania Projekt badania W celu oceny skuteczności aplikacji mobilnej służącej do monitorowania pacjentów tlenem domowym zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, podzielone na dwie równoległe grupy, trwające 6 miesięcy. Grupę kontrolną stanowić będą osoby z tlenoterapią poddawane regularnemu monitoringowi (okresowe wizyty opiekuna oddechowego), a grupę interwencyjną – osoby z monitoringiem konwencjonalnym za pomocą aplikacji mobilnej AppO2.

Obliczenie liczebności próby Do zrekrutowania, dla stosunku 1:1, mocy 80% (błąd beta = 20%), potrzebne byłyby łącznie 32 osoby (16 z grupy eksperymentalnej i 16 z kontrolnej) 95% (błąd alfa = 5%) i przy założeniu, że interwencja w grupie eksperymentalnej spowoduje wzrost o 3% z odchyleniem standardowym ±6 w uznaniu samokontroli duszności. Ustalono ostateczny rozmiar 44 osobników (22 dla EG i 22 dla CG), aby zminimalizować efekt możliwych strat mocy statystycznej.

Interwencja:

Grupę kontrolną stanowią pacjenci, którzy będą poddani konwencjonalnej obserwacji klinicznej i kontroli zaopatrzenia w tlen w domu. Grupa interwencyjna będzie monitorowana konwencjonalnie, a dodatkowo będzie miała aplikację mobilną „AppO2”. Będziemy śledzić kolejne pobieranie próbek. Pacjenci będą rekrutowani na bieżąco. Alokacja zostanie przeprowadzona losowo przy użyciu oprogramowania statystycznego o nazwie EPIDAT, 3.1.

Badanie zmiennych

Sugeruje się następujące zmienne wyników i zmienne niezależne, aby osiągnąć proponowane cele:

zmienne:

• Nasycenie tlenem przez pulsoksymetr, wypełnienie naczyń włosowatych, częstość oddechów, tętno, czas trwania butli tlenowej.
• Zależność nasycenia tlenem i frakcji wdechowej tlenu
• Skala duszności Borga
• Zależność nasycenia tlenem i frakcji wdechowej tlenu
• Rozpoznanie samokontroli duszności i jakości życia za pomocą aplikacji mobilnej.
• Kwestionariusz Saint George do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (CVRS) Analiza statystyczna Analiza opisowa badanych zmiennych zostanie przeprowadzona poprzez scharakteryzowanie pacjentów. Skonstruowane zostaną również wykresy i tablice częstości dla zmiennych jakościowych oraz obliczenie miar tendencji centralnej (średnia), dyspersji (odchylenie standardowe) i pozycji (granice rozkładu i rozstępu) dla zmiennych ilościowych.

Do analizy dwuwymiarowej zostanie przeprowadzony test t-Studenta w celu porównania dwóch średnich, natomiast dla zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. W przypadku analizy trzech lub więcej średnich zostanie obliczona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Wiele regresji liniowych zostanie wykorzystanych do dostosowania wpływu korzystania z aplikacji i wyeliminowania czynników zakłócających. Zostaną obliczone standaryzowane współczynniki beta, skorygowany współczynnik determinacji, reszty itp. Błąd alfa <5% zostanie zaakceptowany we wszystkich analizach statystycznych, a przedziały ufności zostaną obliczone dla 95% ufności (95% CI). Do pełnej analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS Statistics w wersji 25.0 (IBM Corp).

Praktyczne zastosowanie Ogólnym celem niniejszego protokołu jest ocena skuteczności aplikacji mobilnej w obserwacji pacjentów z tlenoterapią domową poprzez interwencję mającą na celu ograniczenie zaostrzeń. Ponadto zostanie podjęta próba identyfikacji adekwatności recept na systemy tlenowe oraz ustalenia niedostatecznego wykorzystania zapasów tlenu w warunkach domowych. Do oceny interwencji wykorzystana zostanie randomizowana obserwacja kliniczna w dwóch grupach.