Applicazione mobile per il monitoraggio dei pazienti con ossigeno domiciliare. Un protocollo di uno studio clinico randomizzato e controllato.

L'ossigenoterapia domiciliare continua (abbreviata in spagnolo OCD) si riferisce alla fornitura di ossigeno per uso continuo, generale e/o indefinito a casa di pazienti con ipossiemia cronica. Lo scopo di questo trattamento è prolungare la vita del paziente ipossiemico, migliorare la tolleranza all'esercizio e controllare il deterioramento clinico dovuto alla bassa saturazione di ossigeno.

Contestualizzando l'utilizzo dell'ossigeno domiciliare in Colombia, è stato osservato un aumento della prevalenza di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) così come la prescrizione di ossigeno domiciliare nelle prime fasi del trattamento. È emerso che 3.176 pazienti sono stati arruolati nel programma di assistenza domiciliare senza conoscerne le caratteristiche sociodemografiche ed epidemiologiche. Il motivo è che ci sono pochi studi epidemiologici che fanno riferimento a questa terapia. Tuttavia, Gonzales M. et al. sottolineare che le attuali indicazioni dovrebbero essere riviste e la ricerca condotta al fine di determinare le linee guida per raccomandare l'ossigeno domiciliare nei pazienti con BPCO.

Metodi / Progettazione Progettazione dello studio Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato diviso in due gruppi paralleli della durata di 6 mesi al fine di valutare l'efficacia di un'applicazione mobile utilizzata per il monitoraggio dei pazienti con ossigeno domiciliare. Il gruppo di controllo sarà composto da individui con ossigenoterapia sottoposti a regolare monitoraggio (visite periodiche del caregiver respiratorio), e il gruppo di intervento formato da coloro che hanno un monitoraggio convenzionale con l'utilizzo dell'app mobile denominata AppO2.

Calcolo della dimensione del campione Sarebbero necessari 32 individui in totale (16 per il gruppo sperimentale e 16 per quello di controllo) per reclutare, per un rapporto 1:1, una potenza dell'80% (errore beta = 20%), una certezza di 95% (errore alfa = 5%) e supponendo che l'intervento nel gruppo sperimentale provocherà un aumento del 3% con una deviazione standard di ±6 nel riconoscimento dell'autogestione della dispnea. È stata stabilita una dimensione finale di 44 individui (22 per l'EG e 22 per il CG) per minimizzare l'effetto di possibili perdite di potere statistico.

Intervento:

Il gruppo di controllo comprende pazienti che saranno sottoposti al follow-up convenzionale di valutazione clinica e controllo delle forniture di ossigeno domiciliare. Il gruppo di intervento sarà monitorato in modo convenzionale e avrà inoltre un'app mobile, "AppO2". Seguiremo un campionamento consecutivo. I pazienti saranno reclutati mentre sono in movimento. L'assegnazione sarà effettuata in modo casuale utilizzando un software statistico denominato EPIDAT, 3.1.

Variabili di studio

Per il raggiungimento degli obiettivi proposti si suggeriscono le seguenti variabili di risultato e variabili indipendenti:

Variabili:

• Saturazione di ossigeno tramite pulsossimetro, riempimento capillare, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, tempo di durata della bombola di ossigeno.
• Rapporto tra saturazione di ossigeno e frazione inspirata di ossigeno
• Scala della dispnea di Borg
• Rapporto tra saturazione di ossigeno e frazione inspirata di ossigeno
• Riconoscimento dell'autogestione della dispnea e della qualità della vita attraverso l'app mobile.
• Questionario San Giorgio per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (CVRS) Analisi statistica Verrà effettuata un'analisi descrittiva delle variabili oggetto di studio caratterizzando i pazienti. Inoltre, verranno costruiti grafici e tabelle di frequenza per le variabili qualitative e il calcolo delle misure di tendenza centrale (media), dispersione (deviazione standard) e posizione (limiti della distribuzione e range) per le variabili quantitative.

Per l'analisi bivariata si utilizzerà il test T di Student per confrontare due medie, mentre per le variabili qualitative si utilizzeranno il test chi-quadrato e il test esatto di Fisher. Per l'analisi di tre o più medie verrà calcolata l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA). Verranno utilizzate regressioni lineari multiple per regolare l'impatto dell'uso dell'app ed eliminare i fattori di confusione. Verranno calcolati i coefficienti beta normalizzati, il coefficiente di determinazione rettificato, i residui, ecc. Un errore alfa <5% sarà accettato per tutte le analisi statistiche e gli intervalli di confidenza saranno calcolati per una confidenza del 95% (IC 95%). Per l'analisi statistica completa verrà utilizzato il software SPSS Statistics, versione 25.0 (IBM Corp).

Applicabilità pratica L'obiettivo generale di questo protocollo è valutare l'efficacia di un'applicazione mobile nel follow-up dei pazienti con ossigenoterapia domiciliare attraverso un intervento volto a ridurre le riacutizzazioni. Inoltre, si cercherà di identificare l'adeguatezza della prescrizione di sistemi di ossigeno e stabilire il sottoutilizzo delle forniture di ossigeno a casa. Per valutare l'intervento verrà utilizzato un follow-up clinico randomizzato a due gruppi.