Application mobile pour la surveillance des patients avec de l'oxygène à domicile. Un protocole d'essai clinique randomisé et contrôlé.

L'oxygénothérapie continue à domicile (en abrégé OCD en espagnol) fait référence à l'apport d'oxygène pour une utilisation continue, générale et/ou indéfinie au domicile de patients souffrant d'hypoxémie chronique. Le but de ce traitement est de prolonger la vie du patient hypoxémique, d'améliorer la tolérance à l'effort et de contrôler la détérioration clinique due à une faible saturation en oxygène.

En contextualisant l'utilisation de l'oxygène à domicile en Colombie, il a été observé qu'il y avait une augmentation de la prévalence de la BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) ainsi que de la prescription d'oxygène à domicile dans les premières phases du traitement. Il a été constaté que 3.176 patients étaient inscrits dans le programme de soins à domicile sans connaître leurs caractéristiques sociodémographiques et épidémiologiques. La raison en est qu'il existe peu d'études épidémiologiques faisant référence à cette thérapie. Cependant, Gonzales M. et al. soulignent que les indications actuelles doivent être revues et des recherches menées afin de déterminer des lignes directrices pour recommander l'oxygène à domicile chez les patients atteints de MPOC.

Méthodes / Conception Conception de l'étude Un essai clinique contrôlé randomisé divisé en deux groupes parallèles d'une durée de 6 mois sera réalisé afin d'évaluer l'efficacité d'une application mobile utilisée pour le suivi des patients sous oxygène à domicile. Le groupe témoin sera composé des personnes sous oxygénothérapie faisant l'objet d'un suivi régulier (visites périodiques du soignant respiratoire), et le groupe d'intervention formé par ceux qui bénéficient d'un suivi classique avec l'utilisation de l'application mobile appelée AppO2.

Calcul de la taille de l'échantillon Un total de 32 individus (16 pour le groupe expérimental et 16 pour le groupe contrôle) serait nécessaire pour recruter, pour un rapport 1:1, une puissance de 80% (erreur beta = 20%), une certitude de 95 % (erreur alpha = 5 %) et en supposant que l'intervention dans le groupe expérimental entraînera une augmentation de 3 % avec un écart type de ± 6 en reconnaissance de l'autogestion de la dyspnée. Une taille finale de 44 individus a été établie (22 pour l'EG et 22 pour le CG) afin de minimiser l'effet d'éventuelles pertes de puissance statistique.

Intervention:

Le groupe témoin comprend des patients qui seront sous le suivi classique de l'évaluation clinique et du contrôle des apports d'oxygène à domicile. Le groupe d'intervention sera surveillé de manière conventionnelle et disposera en outre d'une application mobile, "AppO2". Nous suivrons un échantillonnage consécutif. Les patients seront recrutés au fur et à mesure de leurs déplacements. L'attribution sera effectuée de manière aléatoire à l'aide d'un logiciel statistique appelé EPIDAT, 3.1.

Variables d'étude

Les variables de résultats et les variables indépendantes suivantes sont suggérées pour atteindre les objectifs proposés :

Variable :

• Saturation en oxygène à travers un oxymètre de pouls, remplissage capillaire, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, durée de la bouteille d'oxygène.
• Saturation en oxygène et fraction inspirée de la relation d'oxygène
• Échelle de dyspnée de Borg
• Saturation en oxygène et fraction inspirée de la relation d'oxygène
• Reconnaissance de l'autogestion de la dyspnée et de la qualité de vie grâce à l'application mobile.
• Questionnaire de Saint George pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (CVRS) Analyse statistique Une analyse descriptive des variables à l'étude sera effectuée en caractérisant les patients. En outre, des graphiques et des tableaux de fréquence seront construits pour les variables qualitatives, et le calcul des mesures de tendance centrale (moyenne), de dispersion (écart type) et de position (limites de la distribution et de la plage) pour les variables quantitatives.

Pour l'analyse bivariée, le test T de Student sera effectué pour comparer deux moyennes, tandis que pour les variables qualitatives, le test du chi carré et le test exact de Fisher seront utilisés. Pour l'analyse de trois moyennes ou plus, l'analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA) sera calculée. Des régressions linéaires multiples seront utilisées pour ajuster l'impact de l'utilisation de l'application et éliminer les facteurs de confusion. Les coefficients bêta normalisés, le coefficient de détermination ajusté, les résidus, etc. seront calculés. Une erreur alpha <5 % sera acceptée pour toutes les analyses statistiques, et les intervalles de confiance seront calculés pour une confiance de 95 % (IC à 95 %). Pour l'analyse statistique complète, le logiciel SPSS Statistics, version 25.0 (IBM Corp), sera utilisé.

Applicabilité pratique L'objectif général de ce protocole est d'évaluer l'efficacité d'une application mobile dans le suivi des patients sous oxygénothérapie à domicile par une intervention visant à réduire les exacerbations. Par ailleurs, une tentative sera faite pour identifier l'adéquation de la prescription des systèmes d'oxygène et établir la sous-utilisation des réserves d'oxygène à domicile. Un suivi clinique randomisé en deux groupes sera utilisé pour évaluer l'intervention.