ナルコレプシーの成人におけるTAK-994の研究
脱力発作を伴うナルコレプシーの成人におけるTAK-994の安全性を評価し、薬物動態および薬力学を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化された離脱期間を伴う用量盲検延長試験(ナルコレプシー1型)
TAK-994-1501 試験を完了したナルコレプシーの成人は、この試験に参加できます。
この研究の主な目的は、参加者にTAK-994の副作用があるかどうかを確認することです.
参加者は、3 つの異なる TAK-994 用量のいずれかを 8 週間服用します。
その後、半分の参加者は TAK-994 の投与を継続し、残りの半分はプラセボを服用します。 この研究では、プラセボはTAK-994錠剤のように見えますが、薬は含まれていません. 参加者は、TAK-994 またはプラセボを 4 週間服用します。
参加者は、TAK-994 またはプラセボの最後の投与から 2 週間後に最終検査のためにクリニックを訪れます。
治験担当医師は、治験を通してTAK-994とプラセボの副作用をチェックします。
参加者は、TAK 994-1501 研究のパート B で行ったように、ナルコレプシーの症状を引き続き記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はTAK-994と呼ばれています。 TAK-994 は、NT1 の参加者を治療するためにテストされています。 TAK-994-1501 (NCT04096560) のパート B を完了した参加者は、この研究に登録する資格があります。
この研究では、約 112 人の患者を登録して、3 つの異なる TAK 994 用量のいずれかを 8 週間投与します (実薬延長期間)。 参加者は、これらの異なるTAK 994用量の1つにランダムに割り当てられます。これは、研究中、参加者および研究担当医師には非公開のままです(緊急の医療ニーズがない限り)。
8 週間の実薬延長期間の後、参加者は 4 週間の二重盲検無作為離脱期間に入り、TAK-994 またはプラセボを受け取ります。
TAK-994 に無作為に割り付けられた参加者は、以前と同じ用量を引き続き受け取ります。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究における治療期間は、12 週間と 2 週間の安全性追跡期間です。 参加者は、最初の投薬後に10回クリニックを訪れます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- Wright Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona 300151190
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials - Bellflower
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford School of Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc 150118105
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center 1024762
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- JSV Clinical Research Study, Inc
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc. 300116336
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Sleep Practitioners, LLC Macon
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute 300169881
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center 150711262
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
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-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
-
-
North Carolina
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates 300209729
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates,300209729
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation 100428
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center 300151246
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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-
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Bologna、イタリア、40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
-
Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
-
Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
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Enna
-
Troina、Enna、イタリア、94018
- IRCCS Oasi Maria SS 300206751
-
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
- West Ottawa Sleep Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
-
Madrid、スペイン、28043
- Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
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Alava
-
Vitoria、Alava、スペイン、01004
- Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
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Castellon
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Castellon de la Plana、Castellon、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
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Praha 2、チェコ、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Budapest、ハンガリー、1012
- SomnoCenter Budapest
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Helsinki、フィンランド、00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
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Nord
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Lille Cedex、Nord、フランス、59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0084
- You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
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Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
- Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、862-0954
- Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
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Nagasaki-Ken
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Isahaya-shi、Nagasaki-Ken、日本、854-0081
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
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Nagasaki-shi、Nagasaki-Ken、日本、850-0045
- Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
-
Sakai-shi、Osaka-Fu、日本、599-8263
- Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
-
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、112-0012
- Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
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Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
-
Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
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Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、140-0011
- Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
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Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-6003
- Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
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Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-0004
- Sumida Hospital Phase I
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.登録前にTAK-994-1501パートBを完了したナルコレプシー1型(NT1)の診断を受けた参加者(これは、最終的なTAK-994-1501評価の直後に行われます)、および研究者に臨床的異議がない人彼らは登録されます。
除外基準:
1.参加者は、以前の研究からの治験薬に関連する臨床的に重要な中等度または重度の進行中のAEを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有効薬剤延長期間:TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg、1 日 2 回(BID)錠剤、経口、有効薬物延長期間の 1 日目(前の研究の 57 日目)から 56 日目まで。
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TAK-994錠。
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実験的:有効薬剤延長期間:TAK-994 90mg
TAK-994 90 mg、BID、錠剤、経口、有効薬物延長期間の 1 日目(前の研究の 57 日目)から 56 日目まで投与。
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TAK-994錠。
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実験的:有効薬剤延長期間:TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg、BID、錠剤、経口、有効薬物延長期間の 1 日目(前の研究の 57 日目)から 56 日目まで投与。
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TAK-994錠。
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実験的:二重盲検ランダム化離脱期間: TAK-994 30 mg
実効薬延長期間の後、参加者は適格性仕様を満たす実薬治療 30 mg (BID) にランダムに割り付けられ、二重投与期間の 57 日目から 84 日目まで同用量 (TAK-994、30 mg、BID、錠剤、経口) を受け続けました。盲目的なランダム化された撤退期間。
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TAK-994錠。
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実験的:二重盲検ランダム化離脱期間: TAK-994 90 mg
実効薬延長期間の後、参加者は適格性仕様を満たす実薬治療 90 mg (BID) にランダムに割り付けられ、二重投与期間の 57 日目から 84 日目まで同用量 (TAK-994、90 mg、BID、錠剤、経口) を受け続けました。盲目的なランダム化された撤退期間。
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TAK-994錠。
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実験的:二重盲検ランダム化離脱期間: TAK-994 180 mg
実効薬延長期間の後、参加者は適格性仕様を満たす実薬治療 180 mg (BID) にランダムに割り付けられ、二重治療期間の 57 日目から 84 日目まで同用量 (TAK-994、180 mg、BID、錠剤、経口) を受け続けました。盲目的なランダム化された撤退期間。
|
TAK-994錠。
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プラセボコンパレーター:二重盲検ランダム化離脱期間: プラセボ
有効薬物延長期間の後、参加者は資格要件を満たし、二重盲検ランダム化離脱期間の4週間(57日目から84日目まで)プラセボ適合錠剤を受け取りました。
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プラセボ対応錠剤。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効薬物延長期間中に少なくとも1回の治療による緊急有害事象(TEAE)が発生した参加者の数
時間枠:有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。
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有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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有効薬物延長期間中の臨床検査で少なくとも1回の投与後顕著な異常値(MAV)を示した参加者の数
時間枠:有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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臨床検査には、血液学、血清化学、尿検査が含まれます。
MAV基準:ヘモグロビン<0.8×正常下限(LLN)、>1.2×正常上限(ULN)。ヘマトクリット <0.8×LLN、>1.2×ULN;赤血球 (RBC) 数 <0.8×LLN、>1.2×ULN;白血球 (WBC) 数 <0.5xLLN、>1.5xULN。血小板数 <75x10^9/リットル (L)、 >600x10^9/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3xULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3xULN;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) >3xULN;アルカリホスファターゼ >3xULN;総ビリルビン >1.5xULN;アルブミン <25 グラム/リットル (g/L);総タンパク質 <0.8xLLN、>1.2xULN;クレアチニン >1.5xULN;血中尿素窒素 > 40 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。ナトリウム <130 ミリ当量/リットル (mEq/L)、>150 mEq/L;カリウム <3.0 ミリモル/リットル (mmol/L)、>5.3 ミリモル/L;クレアチンホスホキナーゼ (CPK) >3xULN;グルコース <50 mg/dL、>300 mg/dL;カルシウム <7.7 mg/dL、>11.1 mg/dL。
イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
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有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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有効薬物延長期間中のバイタルサインに対する投与後MAVが少なくとも1回ある参加者の数
時間枠:有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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バイタルサインの MAV 基準は次のとおりでした。脈拍は 40 拍/分 (bpm) 未満、115 bpm 以上。収縮期血圧が水銀柱ミリメートル (mmHg) 90 ミリメートル (mmHg) 未満、160 mmHg 以上。拡張期血圧 <50 mmHg、≧100 mmHg、収縮期血圧または拡張期血圧のベースラインからの変化 > 20、> 30 mmHg、体温 > 38.5 ℃、呼吸数 > 21 呼吸/分。
イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
この結果測定のベースラインは、有効薬物延長期間の 1 日目です。
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有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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有効薬物延長期間中の心電図(ECG)パラメータの投与後MAVが少なくとも1つある参加者の数
時間枠:有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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ECG の MAV 基準は次のとおりでした。心拍数 <40 bpm、>115 bpm。 PR 間隔 ≤80 ミリ秒 (msec)、≧200 ミリ秒。フリデリシア補正法による QT 間隔 (QTcF) 間隔がベースラインから 300 ミリ秒以下、500 ミリ秒以上、または 30 ミリ秒以上変化し、かつ 450 ミリ秒以上。 QRS 持続時間 ≤80 ミリ秒、≧ 180 ミリ秒。
イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
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有効薬物延長期間は最大 8 週間(第 1 週から第 8 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検ランダム化離脱期間中に少なくとも 1 つの TEAE を有する参加者の数
時間枠:二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。
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二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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二重盲検ランダム化離脱期間中の臨床検査で少なくとも1回の投与後MAVを示した参加者の数
時間枠:二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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臨床検査には、血液学、血清化学、尿検査が含まれます。
MAV 基準: ヘモグロビン <0.8×LLN、>1.2×ULN。ヘマトクリット <0.8×LLN、>1.2×ULN;赤血球数 <0.8×LLN、>1.2×ULN; WBC 数 <0.5xLLN、>1.5xULN;血小板数 <75x10^9/L、>600x10^9/L; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN;アルカリホスファターゼ >3xULN;総ビリルビン >1.5xULN;アルブミン <25 g/L;総タンパク質 <0.8x LLN、>1.2xULN;クレアチニン >1.5xULN;血中尿素窒素 > 40 mg/dL;ナトリウム <130 mEq/L、>150 mEq/L;カリウム <3.0 mmol/L、>5.3 mmol/L; CPK >3xULN;グルコース <50 mg/dL、>300 mg/dL;カルシウム <7.7 mg/dL、>11.1 mg/dL。
|
二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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二重盲検ランダム化離脱期間中にバイタルサインについて少なくとも1回の投与後MAVを示した参加者の数
時間枠:二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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バイタルサインの MAV 基準は次のとおりでした。脈拍 <40 bpm、>115 bpm。収縮期血圧 <90 mmHg、≧160 mmHg;拡張期血圧 <50 mmHg、≧100 mmHg、収縮期血圧または拡張期血圧のベースラインからの変化 > 20、> 30 mmHg、体温 > 38.5 ℃、呼吸数 > 21 呼吸/分。
イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
このアウトカム測定のベースラインは、二重盲検ランダム化離脱期間の 1 日目 (この研究の 57 日目) です。
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二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
|
二重盲検ランダム化離脱期間中の心電図パラメータについて少なくとも1つの投与後MAVを示した参加者の数
時間枠:二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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ECG の MAV 基準は次のとおりでした。心拍数 <40 bpm、>115 bpm。 PR 間隔 ≤80 ミリ秒、≧ 200 ミリ秒。 QTcF 間隔 ベースラインからの変化が 300 ミリ秒以下、500 ミリ秒以上、またはベースラインからの変化が 30 ミリ秒以上、かつ 450 ミリ秒以上。 QRS 持続時間 ≤80 ミリ秒、≧ 180 ミリ秒。
イベントのある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
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二重盲検ランダム化離脱期間は最大 4 週間(第 9 週から第 12 週)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-994-1504
- 2021-000251-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナルコレプシー1型 (NT 1)の臨床試験
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Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | Academic Attainment | Fitness Testingイギリス
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
-
Alvotech Swiss AG完了
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
TAK-994の臨床試験
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Takeda終了しましたナルコレプシー1型(NT1) | ナルコレプシー2型(NT2)中国, アメリカ, 大韓民国, フランス, イタリア, フィンランド, スペイン, チェコ, カナダ, 日本, ハンガリー, オランダ
-
Amgen完了進行性固形腫瘍ベルギー, カナダ, オーストラリア, アメリカ, スペイン, ポーランド, フランス, ドイツ, 日本, イギリス