이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기면증이 있는 성인의 TAK-994 연구

2023년 12월 22일 업데이트: Takeda

탈력 발작을 동반한 성인 기면증(기면증 유형 1)을 대상으로 TAK-994의 안전성을 평가하고 약동학 및 약력학을 탐색하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 기간을 포함하는 용량 맹검 확장 연구

TAK-994-1501 연구를 완료한 기면증이 있는 성인은 이 연구에 참여할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 참가자가 TAK-994에 대한 부작용이 있는지 확인하는 것입니다.

참가자는 8주 동안 3가지 다른 TAK-994 용량 중 하나를 복용합니다.

그런 다음 참가자의 절반은 TAK-994 복용량을 계속하고 절반은 위약을 복용합니다. 이 연구에서 위약은 TAK-994 정제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 참가자는 4주 동안 TAK-994 또는 위약을 복용합니다.

참가자는 TAK-994 또는 위약을 마지막으로 투여한 후 2주 후에 최종 검진을 위해 클리닉을 방문합니다.

연구 의사는 연구 내내 TAK-994와 위약의 부작용을 확인할 것입니다.

참가자는 TAK 994-1501 연구의 파트 B에서와 마찬가지로 기면증 증상을 계속 기록합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-994라고 합니다. TAK-994는 NT1 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. TAK-994-1501(NCT04096560) 파트 B를 완료한 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

이 연구는 약 112명의 환자를 등록하여 8주(활성 약물 연장 기간) 동안 세 가지 다른 TAK 994 용량 중 하나를 투여할 것입니다. 참가자는 이러한 다양한 TAK 994 용량 중 하나에 무작위로 배정되며 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).

8주간의 활성 약물 연장 기간 후 참가자는 4주간의 이중 맹검 무작위 중단 기간으로 계속 진행되며 TAK-994 또는 위약을 받게 됩니다.

TAK-994에 무작위로 배정된 참가자는 이전과 동일한 용량을 계속 받게 됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에서 치료 기간은 12주 + 2주의 안전성 추적 기간입니다. 참가자는 첫 투약 후 클리닉을 10회 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, 스페인, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, 이탈리아, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • 일본
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 일본, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, 일본, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, 일본, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, 일본, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, 일본, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1012
        • SomnoCenter Budapest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 등록 전 TAK-994-1501 파트 B를 완료하고(최종 TAK-994-1501 평가 직후 실시됨) 기면증 유형 1(NT1) 진단을 받았으며 조사관이 임상적 이의를 제기하지 않은 참가자 그들은 등록됩니다.

제외 기준:

1. 참가자는 이전 연구의 연구 약물과 관련하여 임상적으로 유의미한 중등도 또는 중증 진행 중인 AE가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물 연장 기간: TAK-994 30 mg
TAK-994 30mg, 1일 2회(BID) 정제, 활성 약물 확장 기간의 1일차(이전 연구 57일차)부터 56일차까지 경구 투여됩니다.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
실험적: 활성 약물 연장 기간: TAK-994 90mg
TAK-994 90mg, BID, 정제, 활성 약물 확장 기간의 1일차(이전 연구의 57일차)부터 56일차까지 경구 투여됩니다.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
실험적: 활성 약물 연장 기간: TAK-994 180 mg
TAK-994 180mg, BID, 정제, 활성 약물 확장 기간의 1일차(이전 연구의 57일차)부터 56일차까지 경구 투여됩니다.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
실험적: 이중 맹검 무작위 철회 기간: TAK-994 30 mg
활성 약물 연장 기간 이후, 참가자들은 적격성 사양을 충족하는 활성 치료 30mg, BID에 무작위로 배정되었으며 이중 약물 치료에서 57일차부터 84일차까지 동일한 용량(TAK-994, 30mg, BID, 정제, 경구)을 계속 받았습니다. 블라인드 무작위 철회 기간.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
실험적: 이중 맹검 무작위 철회 기간: TAK-994 90 mg
활성 약물 연장 기간 이후, 참가자들은 적격성 사양을 충족하는 활성 치료 90mg, BID에 무작위로 배정되었고 이중 약물 치료에서 57일차부터 84일차까지 동일한 용량(TAK-994, 90mg, BID, 정제, 경구)을 계속 받았습니다. 블라인드 무작위 철회 기간.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
실험적: 이중 맹검 무작위 철회 기간: TAK-994 180 mg
활성 약물 연장 기간 이후, 참가자들은 적격성 사양을 충족하는 활성 치료 180mg, BID에 무작위로 배정되었고 이중 치료에서 57일차부터 84일차까지 동일한 용량(TAK-994, 180mg, BID, 정제, 경구)을 계속 받았습니다. 블라인드 무작위 철회 기간.
의약품: 탁-994
TAK-994 정제.
위약 비교기: 이중 맹검 무작위 철회 기간: 위약
활성 약물 연장 기간 이후 참가자는 적격성 사양을 충족하고 이중 맹검 무작위 철회 기간에서 4주 동안(57일부터 84일까지) 위약 매칭 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
플라시보-매칭 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 약물 확장 기간 동안 TEAE(치료 관련 부작용)가 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 AE로 정의됩니다.
활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
활성 약물 확장 기간 동안 실험실 테스트에서 투여 후 현저한 이상 수치(MAV)가 1회 이상 발생한 참가자 수
기간: 활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. MAV 기준: 헤모글로빈 <0.8×정상 하한(LLN), >1.2×정상 상한(ULN); 적혈구용적률 <0.8×LLN, >1.2×ULN; 적혈구(RBC) 수 <0.8×LLN, >1.2×ULN; 백혈구(WBC) 수 <0.5xLLN, >1.5xULN; 혈소판 수 <75x10^9/리터(L), >600x10^9/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3xULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3xULN; 감마-글루타밀 전이효소(GGT) >3xULN; 알칼리성 포스파타제 >3xULN; 총 빌리루빈 >1.5xULN; 알부민 <25그램/리터(g/L); 총 단백질 <0.8xLLN, >1.2xULN; 크레아티닌 >1.5xULN; 혈액요소질소 > 데시리터당 40밀리그램(mg/dL); 나트륨 <130mEq/L(리터당 밀리당량), >150mEq/L; 칼륨 <3.0밀리몰/리터(mmol/L), >5.3mmol/L; 크레아틴 포스포키나제(CPK) >3xULN; 포도당 <50mg/dL, >300mg/dL; 칼슘 <7.7mg/dL, >11.1mg/dL. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
활성 약물 확장 기간 동안 활력징후에 대한 투여 후 MAV가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
활력 징후에 대한 MAV 기준은 다음과 같습니다: 맥박 <40 분당 심박수(bpm), >115 bpm; 수축기 혈압 <90수은주(mmHg), ≥160mmHg; 확장기 혈압 <50mmHg, ≥100mmHg, 수축기 또는 확장기 혈압 변화 >20, 기준치 대비 >30mmHg, 체온 >38.5℃, 호흡수 >21 호흡/분. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다. 이 결과 측정의 기준선은 활성 약물 연장 기간의 1일차입니다.
활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
활성 약물 확장 기간 동안 심전도(ECG) 매개변수에 대한 투여 후 MAV가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주
ECG에 대한 MAV 기준은 다음과 같습니다: 심박수 <40bpm, >115bpm; PR 간격 ≤80밀리초(msec), ≥200msec; Fridericia 교정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격 간격 ≤300msec, >500msec 또는 기준선에서 ≥30msec 변화 및 >450msec; QRS 기간 ≤80msec, ≥180msec. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
활성 약물 연장 기간(1~8주) 중 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 무작위 철회 기간 동안 하나 이상의 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 AE로 정의됩니다.
이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
이중맹검 무작위 중단 기간 동안 실험실 테스트에서 투여 후 MAV가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. MAV 기준: 헤모글로빈 <0.8×LLN, >1.2×ULN; 적혈구용적률 <0.8×LLN, >1.2×ULN; 적혈구 수 <0.8×LLN, >1.2×ULN; WBC 수 <0.5xLLN, >1.5xULN; 혈소판 수 <75x10^9/L, >600x10^9/L; Alt >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; 알칼리성 포스파타제 >3xULN; 총 빌리루빈 >1.5xULN; 알부민 <25g/L; 총 단백질 <0.8x LLN, >1.2xULN; 크레아티닌 >1.5xULN; 혈액요소질소 >40 mg/dL; 나트륨 <130mEq/L, >150mEq/L; 칼륨 <3.0mmol/L, >5.3mmol/L; CPK >3xULN; 포도당 <50mg/dL, >300mg/dL; 칼슘 <7.7mg/dL, >11.1mg/dL.
이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
이중맹검 무작위 중단 기간 동안 활력징후에 대한 투여 후 MAV가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
활력징후에 대한 MAV 기준은 다음과 같습니다: 맥박 <40bpm, >115bpm; 수축기 혈압 <90mmHg, ≥160mmHg; 확장기 혈압 <50mmHg, ≥100mmHg, 수축기 또는 확장기 혈압 변화 >20, 기준치 대비 >30mmHg, 체온 >38.5℃, 호흡수 >21 호흡/분. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다. 이 결과 측정의 기준은 이중 맹검 무작위 철회 기간의 1일차(본 연구의 57일차)입니다.
이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
이중 맹검 무작위 철회 기간 동안 ECG 매개변수에 대한 투여 후 MAV가 하나 이상 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주
ECG에 대한 MAV 기준은 다음과 같습니다: 심박수 <40bpm, >115bpm; PR 간격 ≤80msec, ≥200msec; QTcF 간격 ≤300msec, >500msec 또는 기준치로부터 ≥30msec 변화 및 >450msec; QRS 기간 ≤80msec, ≥180msec. 이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
이중 맹검 무작위 철회 기간(9~12주) 중 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 합법적인 과학적 목표를 다루는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 다케다/. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기면증 유형 1(NT 1)에 대한 임상 시험

탁-994에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다