Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-994 bij volwassenen met narcolepsie

22 december 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een dosisblinde verlengingsstudie met dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde wachttijd om de veiligheid te evalueren en de farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-994 te verkennen bij volwassenen met narcolepsie met kataplexie (narcolepsie type 1)

Volwassenen met narcolepsie die het TAK-994-1501-onderzoek hebben voltooid, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Het belangrijkste doel van deze studie is na te gaan of deelnemers bijwerkingen hebben van TAK-994.

Deelnemers nemen gedurende 8 weken een van de 3 verschillende doses TAK-994.

Daarna gaat de helft van de deelnemers door met hun dosis TAK-994 en de andere helft neemt een placebo. In dit onderzoek ziet een placebo eruit als een TAK-994-tablet, maar bevat het geen geneesmiddel. Deelnemers nemen TAK-994 of placebo gedurende 4 weken.

Deelnemers bezoeken de kliniek voor een laatste controle 2 weken na hun laatste dosis TAK-994 of placebo.

De studieartsen zullen tijdens de studie controleren op bijwerkingen van TAK-994 en placebo.

Deelnemers blijven eventuele narcolepsiesymptomen registreren, zoals ze deden in deel B van het TAK 994-1501-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in het onderzoek wordt getest, heet TAK-994. TAK-994 wordt getest om deelnemers met NT1 te behandelen. Deelnemers die deel B van TAK-994-1501 (NCT04096560) hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Deze studie zal ongeveer 112 patiënten inschrijven om gedurende 8 weken een van de drie verschillende TAK 994-doses te krijgen (actieve geneesmiddelverlengingsperiode). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze verschillende TAK 994-doses die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is).

Na de 8 weken durende actieve geneesmiddelverlengingsperiode gaan de deelnemers door in een 4 weken durende dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsperiode en ontvangen ze TAK-994 of placebo.

Deelnemers gerandomiseerd naar TAK-994 zullen dezelfde dosis blijven krijgen als voorheen.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De duur van de behandeling in deze studie is 12 weken plus een veiligheidsopvolgingsperiode van 2 weken. Deelnemers bezoeken de kliniek 10 keer na de eerste dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • West Ottawa Sleep Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Terveystalo Helsinki Uniklinikka 300186257
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille service de neurologie D
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1012
        • SomnoCenter Budapest
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40123
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) Clinica Neurologica- Div Malattie del Sonno
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata U.O.C. Neurologia
    • Enna
      • Troina, Enna, Italië, 94018
        • IRCCS Oasi Maria SS 300206751
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic Dept of Internal Medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0084
        • You Ariyoshi Sleep Clinic Dept of Psychiatry
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital Dept of Neuropsychiatry
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic Dept of Internal Medicine
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 862-0954
        • Howakai Kuwamizu Hospital Dept of Internal Medicine
    • Nagasaki-Ken
      • Isahaya-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 854-0081
        • Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital Dept of Psychiatry
      • Nagasaki-shi, Nagasaki-Ken, Japan, 850-0045
        • Shunkaikai Inoue Hospital Dept of Respiratory Medicine
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital Dept of Sleep Medicine
      • Sakai-shi, Osaka-Fu, Japan, 599-8263
        • Kyowakai Hannan Hospital Dept of Psychiatry
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 112-0012
        • Koishikawa Tokyo Hospital Dept of Psychiatry
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Dept of Neuropsychiatry
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Yoyogi Sleep Disorder Center Dept of Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 140-0011
        • Sleep Support Clinic Dept of Psychosomatic Medicine/Psychiatry
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-6003
        • Sleep & Stress Clinic Dept of Psychiatry
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital Phase I
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital 300144594
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 300187879
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanje, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America Neurofisiologia Clinica
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01004
        • Hospital Universitario Araba Sede Santiago Sleep Unit
    • Castellon
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanje, 12004
        • Hospital General de Castellon Servicio de Neurofisiologia
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Dept of Neurologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona 300151190
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc 150118105
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center 1024762
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center 300148510
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • JSV Clinical Research Study, Inc
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC 300127039
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc. 300116336
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC Macon
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute 300169881
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center 150711262
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders" 150119420
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center CardioVascular Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates 300209729
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates,300209729
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation 100428
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute 186
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Respiratory Specialists Berks Schuylkill Respiratory Specialists Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) PARENT
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC 150711087
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center 300151246
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer met een diagnose van narcolepsie type 1 (NT1) die TAK-994-1501 deel B heeft voltooid vóór inschrijving (wat zal plaatsvinden onmiddellijk na de laatste TAK-994-1501-beoordelingen), en tegen wie de onderzoeker geen klinisch bezwaar heeft ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft een klinisch significante, matige of ernstige aanhoudende AE ​​die verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel uit de eerdere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve medicijnverlengingsperiode: TAK-994 30 mg
TAK-994 30 mg, tweemaal daags (BID) tabletten, oraal, vanaf dag 1 (dag 57 van het vorige onderzoek) tot dag 56 in de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Experimenteel: Actieve medicijnverlengingsperiode: TAK-994 90 mg
TAK-994 90 mg, BID, tabletten, oraal, vanaf dag 1 (dag 57 van het vorige onderzoek) tot dag 56 in de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Experimenteel: Actieve medicijnverlengingsperiode: TAK-994 180 mg
TAK-994 180 mg, BID, tabletten, oraal, vanaf dag 1 (dag 57 van het vorige onderzoek) tot dag 56 in de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Experimenteel: Dubbelblinde gerandomiseerde wachtperiode: TAK-994 30 mg
Na de Active Drug Extension Period werden de deelnemers gerandomiseerd naar een actieve behandeling met 30 mg tweemaal daags, waarbij werd voldaan aan de geschiktheidsspecificatie en zij bleven dezelfde dosis ontvangen (TAK-994, 30 mg, tweemaal daags, tabletten, oraal) van dag 57 tot dag 84 in de Double- blinde gerandomiseerde opnameperiode.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Experimenteel: Dubbelblinde gerandomiseerde wachtperiode: TAK-994 90 mg
Na de Active Drug Extension Period werden de deelnemers gerandomiseerd naar een actieve behandeling met 90 mg tweemaal daags, waarbij werd voldaan aan de geschiktheidsspecificatie. Zij bleven dezelfde dosis ontvangen (TAK-994, 90 mg, tweemaal daags, tabletten, oraal) van dag 57 tot dag 84 in de Double- blinde gerandomiseerde opnameperiode.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Experimenteel: Dubbelblinde gerandomiseerde wachtperiode: TAK-994 180 mg
Na de Active Drug Extension Period werden de deelnemers gerandomiseerd naar een actieve behandeling van 180 mg, tweemaal daags, waarbij werd voldaan aan de geschiktheidsspecificatie, en zij bleven dezelfde dosis ontvangen (TAK-994, 180 mg, tweemaal daags, tabletten, oraal) van dag 57 tot dag 84 in de Double- blinde gerandomiseerde opnameperiode.
Geneesmiddel: TAK-994
TAK-994-tabletten.
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde gerandomiseerde wachtperiode: Placebo
Na de Active Drug Extension Period voldeden de deelnemers aan de geschiktheidsspecificatie en ontvingen zij placebo-matchende tabletten gedurende 4 weken (van dag 57 tot dag 84) in de dubbelblinde gerandomiseerde onthoudingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) tijdens de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een medicijn toegediend kregen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit wel of niet gerelateerd wordt aan het medicijn. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
Aantal deelnemers met ten minste één post-dosis duidelijk afwijkende waarde (MAV) in laboratoriumtest tijdens de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek. MAV-criteria: Hemoglobine <0,8×ondergrens van normaal (LLN), >1,2×bovengrens van normaal (ULN); Hematocriet <0,8×LLN, >1,2×ULN; Aantal rode bloedcellen (RBC) <0,8×LLN, >1,2×ULN; Aantal witte bloedcellen (WBC) <0,5xLLN, >1,5xULN; Aantal bloedplaatjes <75x10^9/liter (l), >600x10^9/l; alanineaminotransferase (ALT) >3xULN; aspartaataminotransferase (ASAT) >3xULN; gamma-glutamyltransferase (GGT) >3xULN; Alkalische fosfatase >3xULN; Totaal bilirubine >1,5xULN; Albumine <25 gram per liter (g/L); Totaal eiwit <0,8xLLN, >1,2xULN; Creatinine >1,5xULN; Bloedureumstikstof >40 milligram per deciliter (mg/dl); Natrium <130 milli-equivalenten per liter (mEq/L), >150 mEq/L; Kalium <3,0 millimol per liter (mmol/L), >5,3 mmol/L; creatinefosfokinase (CPK) >3xULN; Glucose <50 mg/dl, >300 mg/dl; Calcium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl. Alleen categorieën met minimaal één deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
Aantal deelnemers met ten minste één MAV na dosis voor vitale functies tijdens de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
MAV-criteria voor vitale functies waren: pols <40 slagen per minuut (bpm), >115 bpm; Systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg), ≥160 mmHg; Diastolische bloeddruk <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolische of diastolische bloeddrukverandering van >20, >30 mmHg vanaf de basislijn, lichaamstemperatuur >38,5 graden Celsius, ademhalingsfrequentie >21 ademhalingen/minuut. Alleen categorieën met minimaal één deelnemer met evenement worden gerapporteerd. De uitgangswaarde voor deze uitkomstmaat is dag 1 van de actieve medicijnverlengingsperiode.
Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
Aantal deelnemers met ten minste één post-dosis MAV voor elektrocardiogram (ECG)-parameters tijdens de verlengingsperiode van het actieve geneesmiddel
Tijdsspanne: Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)
MAV-criteria voor ECG waren: hartslag <40 bpm, >115 bpm; PR-interval ≤80 milliseconden (msec), ≥200 msec; QT-interval met Fridericia-correctiemethode (QTcF) Interval ≤300 msec, >500 msec of ≥30 msec verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en >450 msec; QRS-duur ≤80 msec, ≥180 msec. Alleen categorieën met minimaal één deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
Maximaal 8 weken in de actieve medicijnverlengingsperiode (week 1 tot 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één TEAE tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een medicijn toegediend kregen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit wel of niet gerelateerd wordt aan het medicijn. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
Aantal deelnemers met ten minste één post-dosis MAV in laboratoriumtest tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde onthoudingsperiode
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek. MAV-criteria: Hemoglobine <0,8×LLN, >1,2×ULN; Hematocriet <0,8×LLN, >1,2×ULN; Aantal rode bloedcellen <0,8×LLN, >1,2×ULN; Aantal witte bloedcellen <0,5xLLN, >1,5xULN; Aantal bloedplaatjes <75x10^9/l, >600x10^9/l; ALT >3xULN; AST >3xULN; GGT >3xULN; Alkalische fosfatase >3xULN; Totaal bilirubine >1,5xULN; Albumine <25 g/l; Totaal eiwit <0,8x LLN, >1,2xULN; Creatinine >1,5xULN; Bloedureumstikstof >40 mg/dl; Natrium <130 mEq/l, >150 mEq/l; Kalium <3,0 mmol/l, >5,3 mmol/l; CPK >3xULN; Glucose <50 mg/dl, >300 mg/dl; Calcium <7,7 mg/dl, >11,1 mg/dl.
Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
Aantal deelnemers met ten minste één post-dosis MAV voor vitale functies tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde onthoudingsperiode
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
MAV-criteria voor vitale functies waren: pols <40 bpm, >115 bpm; Systolische bloeddruk <90 mmHg, ≥160 mmHg; Diastolische bloeddruk <50 mmHg, ≥100 mmHg, systolische of diastolische bloeddrukverandering van >20, >30 mmHg vanaf de basislijn, lichaamstemperatuur >38,5 graden Celsius, ademhalingsfrequentie >21 ademhalingen/minuut. Alleen categorieën met minimaal één deelnemer met evenement worden gerapporteerd. De uitgangswaarde voor deze uitkomstmaat is dag 1 van de dubbelblinde gerandomiseerde wachtperiode (dag 57 van dit onderzoek).
Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
Aantal deelnemers met ten minste één post-dosis MAV voor ECG-parameters tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde onthoudingsperiode
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)
MAV-criteria voor ECG waren: hartslag <40 bpm, >115 bpm; PR-interval ≤80 msec, ≥200 msec; QTcF-interval ≤300 msec, >500 msec of ≥30 msec verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en >450 msec; QRS-duur ≤80 msec, ≥180 msec. Alleen categorieën met minimaal één deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
Maximaal 4 weken in de dubbelblinde gerandomiseerde opnameperiode (week 9 tot 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-994-1504
  • 2021-000251-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de toezegging van Takeda om gegevens te delen is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/ neemda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcolepsie Type 1 (NT 1)

Klinische onderzoeken op TAK-994

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren